原标题：君实生物回复上交所问询：相关报道与客观事实严重不符、相悖
11月13日晚间,上海君实生物医药科技股份有限公司(君实生物,688180.SH,001877.HK)发布公告,回复11月12日上海证券交易所下发的《关于对上海君实生物医药科技股份有限公司相关媒体报道的问询函》(简称“《问询函》”)涉及的四大问题。
11月13日早些时候,君实生物就曾发布H股公告,称有关在研核心产品安全性数据的文章内容全面失实。最新的公告中,君实生物再次强调,经确认,公司认为有关媒体报道中关于公司及有关人士的报道内容全面失实,与客观事实严重不符、相悖。
对于旗下特瑞普利单克隆抗体注射液(拓益)的不良反应发生率以及安全性问题,君实生物表示,作为抗肿瘤药物,一般都有较高的“所有不良反应发生率”,其中更受临床医生关注的为3 级及以上不良反应发生率及与药物相关的严重不良反应(SAE)发生率。
君实生物提出,相关媒体提到的“97.7%的所有不良反应发生率”来自于特瑞普利单抗说明书的“HMO-JS001-II-CRP-01”研究,而这项研究的研究不良反应主要包括如皮疹、乏力、食欲下降、恶心、咳嗽、头晕等 1-2 级(轻微)不良反应,3-4 级不良反应发生率非常低。
君实生物表示,根据特瑞普利单抗已获批的《说明书》数据,“HMO-JS001-II-CRP-01”研究 3 级及以上不良反应发生率为 28.9%,与药物相关的严重不良反应(SAE)的发生率为 11.7%,在同类药物中均处于较低的水平,显示出良好的安全性和耐受性。
对于特瑞普利单抗的有效性,君实生物强调,在同类产品中优异的疗效性在第一个获批适应症“既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤”的临床试验中被充分论证：中位总生存期达到 22.2 个月,对比同样在中国病人中进行的进口产品帕博利珠单抗的中位总生存期 12.1 个月,完全不亚于同类进口药物,最终定价还打破了跨国药企肿瘤免疫药物的价格垄断,一年用药花费不到同类进口药物海外定价的六分之一。
此前上交所还要求君实生物说明今年1月至9月公司营业收入结构,君实生物表示今年前九个月较去年同期增加 4.84 亿元,同比增长 91.78%。其中产品销售收入较去年同期增加 1.95 亿元,同比增长 37.09%。 其中特瑞普利单抗销售收入 6.89 亿元,同比增长 30.91%；
另外,专利许可收入较去年同期增加 2.09 亿元,均为公司与美国礼来制药公司(简称“礼来制药”) 合作新冠中和抗体项目许可收入,其中首付款 1，000 万美元,里程碑收入 2，000 万美元。
君实生物还表示,营业收入的增长也带动了公司应收账款的增加,截至今年9月30日公司应收账款余额为 4.02 亿元,较去年同期增加 2.39 亿元,其中：应收礼来制药 1.45 亿元,其余应收账款的增加均来自于特瑞普利单抗销售增长,该部分款项预期均能在账期内正常回款。
君实生物表示,公司与礼来制药采用的上述合作模式可以优化合作双方的利益,更好地推动药物研发合作,该等交易安排系合作双方平等协商的结果,符合一般的商业逻辑,也对合作双方有利。
君实生物还介绍,截至本回复公告日,JS016 在国内外的临床进展以及该项目和礼来制药的合作均一切顺利,不存在应披露而未披露事宜。
根据 www.clinicaltrials.gov 公示信息,礼来制药停止的 ACTIV-3 临床试验是一项在 COVID-19 患者中开展的评估 LY-CoV555 联合标准治疗(瑞德西韦)对比安慰剂联合标准治疗(瑞德西韦)的 III 期临床试验,该研究不涉及本公司产品 JS016,只涉及礼来制药的另一个中和抗体 LY-CoV555。
截至本回复签署日,JS016 已顺利完成中国、美国 2 项健康受试者 I 期研究。在国内,由公司发起的一项在新冠病毒感染者中评价 JS016 初步临床疗效和安全性的国际多中心 Ib/II 临床研究仍按计划进行。JS016 同时正在美国开展 1 项由礼来制药发起的联合 LY-CoV555 的 II 期研究(BLAZE-1, NCT04427501)。
此前的公众号文章称,“君实的研发团队是一个大专生多过博士,一大半都是本科毕业的团队,而领导这支团队和这家公司的,是一对没有任何生物学科背景的父子。”
君实生物对此回复称,公司已组建专业知识储备深厚、行业经验丰富的专业团队,多数来自于国内外知名制药企业、顶尖学府和监管机构,在新药发现、药学研究、临床前研究、临床试验、药品生产和监管事务等全产业链,都有相应的人才储备。
截至2020年11月12日,公司全体员工中,本科及以上学历的员工数量为 1630 人,占员工总人数的 70.08%,其中博士 45 人,硕士 370 人。公司 2017 年末、2018 年末、2019 年末、截至 2020 年 6 月 30 日及截至 2020 年 11 月 12 日,公司研发人员数量分别为 101 人、159 人、415 人、526 人及 620 人,占员工总人数比例分别为 32.48%、26.50%、29.20%、28.05%及 26.66%。研发人员数量呈显着增长趋势,目前已较 2017 年末增长 513.86%。
君实生物还提及今年于公司副总经理离职的情况,表示最近三年内,公司的核心技术人员保持稳定,仅有一名核心技术人员(即 HAI WU(武海)先生)辞任职务,其变动是由于个人工作调整等原因而进行的正常变动,武海辞任核心技术人员后仍担任公司董事,对公司日常经营及管理均有积极指导意义,其离职不会对公司的持续经营能力产生重大不利影响。