原标题：细胞免疫治疗第一股为什么会是它

7月10日9时30分,北京经开区永泰生物上市仪式现场与港交所主会场同时敲响公司开市的钟声,标志着“细胞免疫治疗第一股”永泰生物在香港联合交易所主板成功挂牌上市,这是港股中第一只专注于细胞免疫治疗的生物科技股,其募集资金主要为科技研发和产品商业化提供支持。成立14年,永泰生物是如何成为细胞免疫治疗第一股的？未来,永泰生物将以怎样的路径打造出细胞免疫疗法之剑？经开区还将以怎样的方式托举更多的创新企业开启上市之路？

7月9日,上市的前一天,记者来到位于国盛科技园的永泰生物,独家专访了公司CEO王歈,她给我们讲述了过去14年的永泰生物。

说起公司的主营业务,得先知道什么是细胞免疫疗法。

当癌细胞在人的体内循环的时候,T细胞可以找到其表面的异常信息,然后锁定并摧毁它们。但是癌细胞非常善于保护自己,有时通过分泌抑制T细胞功能的物质,有时通过伪装自己,躲避T细胞的监视。细胞免疫疗法则可以帮助T细胞正确识别并摧毁癌细胞。

为此,首先需要从患者的血液中提取T细胞,并进行非基因修饰的体外活化、扩增或特定的基因修饰,增强其攻击和杀死癌细胞的能力。然后将体外激活或修饰的T细胞大量培养,并注射回患者体内。一旦进入患者体内,这些经过重新获得抗癌细胞能力的T细胞会继续繁殖并监视体内的癌细胞,并将其摧毁。这种疗法可以极大地增强患者免疫系统的抗癌能力。

“早在2006年,细胞免疫疗法还未进入大众视野时,永泰生物就已经开始研究这项主要针对癌症的治疗技术了。”王歈说,其EAL(扩增活化淋巴细胞)产品是目前国内唯一获准进入实体瘤治疗II期临床试验的免疫细胞产品,在业内取得了无可比拟的领先地位。

2007-2016年的十年间,国内的免疫细胞治疗领域经历了“从无到有、从有到乱、从乱到治”的发展阶段。在当时鱼龙混杂的市场环境下,永泰生物坚守住了道德底线,积累了超过4000例病例、20000万余次回输的临床经验,为EAL产品技术的不断完善打下了坚实的基础。

从2011年起,永泰生物启动了EAL产品符合药品要求的临床前研究,并于2015年递交了我国十年间第一份免疫细胞治疗产品的临床试验申请。2016年,国内免疫细胞治疗监管体系发生根本性变革。王歈说,“这为永泰生物的今后发展带来了巨大的先发优势”。

“新药目前的进展非常顺利。”王歈介绍说,截至7月8日,EAL II期临床试验已经入组167例患者,而预计入组患者的数量为272例。

作为国内距离研发成功最近的肝癌有效药物,EAL获得了政策的专项优惠,这使得EAL的II/III期临床试验得以同步进行。王歈说,公司计划于2020年下半年完成全部受试者入组,并于2021年上半年前完成中期数据分析后向国家药监局申请有条件批准上市。

截至目前,永泰生物共有10种在研产品,包括扩增活化的淋巴细胞(EAL)、CAR-T细胞系列药物和TCR-T细胞系列药物等,适应症包括肝癌、白血病、淋巴癌、多发性骨髓瘤以及实体癌等。

凡事预则立。除保证研发产品的领先优势外,为确保EAL在获批后能快速推向市场,永泰生物做了一系列准备。引入以天士力为代表的基石投资者,为EAL的商业化铺路。无论是在肿瘤、肝病、中药,还是精准医疗等治疗领域,天士力有着丰富的产品线和极强的销售网络,一旦EAL获批,永泰生物将可借助天士力以及其他股东的销售、营销网络快速抢占市场份额。

系列举措将确保EAL获批上市后为公司带来充足的现金流,进而为其他产品的研发提供保障。据了解,永泰生物在肺癌、胃癌等也正处于临床研发阶段,由于这是EAL药品的适应症范围,鉴于之前的研发和申报经验,适应症的研发进度或将会更快。

在永泰生物,创新工作正按照战略规划有序推进,一环套着一环,环环相扣。

王歈说,细胞免疫产品相对于普通生物药物和化学药物,对运输和时效的要求非常高,产品的覆盖率受到影响,EAL有6个小时的运输半径,永泰生物计划在北京、上海、广州等城市筹备成立研发及生产中心,预计将在2022年完成。

经开区作为永泰生物的总部,此次上市募集资金的一部分还将用来建设永泰生物新型生物药研发及产业化基地项目,这个位于北京经开区的项目位于路南区N5M4地块,总建筑面积12万平方米。这里将打造包括细胞药物转化医学研究中心、细胞药物制备中心及标准化、一体化细胞免疫研发生产综合体,用于EAL等一系列免疫细胞药物的研发和生产。

记者了解到,两个月前,永泰生物已获得经开区投资新型生物药研发及产业化基地项目备案。按照计划,项目起止时间为2020年5月-2022年5月,项目总投资人民币7.5亿元,项目达产后年产值约35亿元。系列布局将成为永泰生物发展的新动能。

逆“疫”而上。在过去的22天时间里,经开区有3家企业接连上市。6月18日,京东在17岁生日这天选择了“衣锦还乡”,距第一次在美国上市时隔六年之久,京东成功赴港完成二次上市,成为国内第三家“海归”的中概股。6月22日,神州细胞选择了科创板为未盈利的重要创新类公司“量体裁衣”的第五套上市标准,迈上了让高端药物走向国际市场的“高速路”。7月10日,永泰生物弥补了当前港市在实体瘤细胞治疗标的上的投资空白。

作为北京市建设科技创新中心的主平台,经开区通过持续推进产业集群化发展,已经形成了高端汽车与新能源智能汽车、生物技术与大健康、新一代信息技术、机器人与智能装备等众多产业领域较为完善的产业链条,并通过技术创新中心、中试基地、协同创新平台的建设,形成了创新链,成为备受企业青睐的科创沃土。

永泰生物也受益于此,入区以后,公司与区内其他上下游公司成为了“邻居”,形成了20分钟“生态圈”,用王歈的话说,“与它们为邻,为公司的创新添加了‘加速器’”。永泰生物的细胞免疫药物要求是活细胞,需要在最短的时间里送到检验单位,公司研发药物的安全性评价就由中检院的安评中心来完成,10分钟就能送达。细胞基因抗体的鉴定是在昭衍来进行。公司试验用的小鼠则来自百奥赛图。此外还有智飞绿竹等。

经开区相关负责人说,一直注重引聚企业、人才及产业创新服务平台,并不断创新企业服务机制,让这片科创沃土越来越肥沃。

“经开区对企业的服务是全方位的。”王歈说,作为一家高科技研发型企业,公司最大的财富就是人才,迁入经开区后,明显感觉到人才好招了,硕士人员的户口有希望得到解决,博士人员的户口得到解决,这让公司聚集了一大批优秀人才。

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