上交所日前受理丹娜(天津)生物科技股份有限公司(简称“丹娜生物”)科创板上市申请,公司拟募资4.08亿元用于总部基地建设、新品研发并补充流动资金。丹娜生物主营业务为基于酶动力学显色法的泛真菌、细菌和基于ELISA法的侵袭性真菌病等病原微生物体外诊断试剂的研发、生产和销售。

体外诊断IVD(In Vitro Diagnosis),是指在人体之外,通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。在全球范围内,丹娜生物主要竞争对手有3家,包括美国ACC公司、伯乐和美国IMMY公司；国内竞争对手有2家,分别为一瑞生物和湛江安度斯,均未上市。

体外诊断行业是典型的高技术密集型行业。据介绍,不断研发出满足临床需求、市场需求的病原微生物体外诊断产品是丹娜生物在行业竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。公司主要产品应用于泛真菌、细菌、曲霉、隐球菌、念珠菌等侵袭性真菌的早期、快速血清学的联合检测。

丹娜生物高度重视自主知识产权的技术创新和积累,不断加大研发投入。报告期内(2017年至2020年上半年),公司研发投入占营收的比例分别为16.93%、17.37%、24.49%和9.64%。

在技术及研发方面,丹娜生物基于产品和应用平台,经建立核心原料制备技术、酶动力学、酶联免疫、POCT、直接化学发光五大核心技术平台,先后参与重大科研项目9项,其中国家级项目1项,省级项目8项。截至2020年9月30日,丹娜生物共拥有19项国内产品注册及备案证书(其中包括二类和三类医疗器械产品注册12项)、19项欧盟CE认证；同时,丹娜生物已进入临床评价阶段和注册评审阶段的在研项目共25项。

截至招股说明书签署日,丹娜生物的控股股东和实际控制人为ZHOUZEQI(周泽奇),其直接持有公司35.0674%的股份,通过丹娜道利与丹娜道和分别控制公司2.7283%股份,合计控制公司40.5240%的股份。

报告期内,丹娜生物分别实现营业收入3978.05万元、7702.51万元、1.05亿元、1.09亿元；实现归母净利润1136.86万元、2740.88万元、2558.61万元、4190.55万元。

值得一提的是,截至2020年9月30日,公司总资产为18872.94万元,较2019年末增长36.99%。2020年1-9月,公司实现营业收入14938.82万元,较2019年1-9月增长98.83%；归属于母公司股东的净利润5544.08万元,较2019年1-9月增长76.45%。其中,2020年1-6月,公司新冠检测系列产品实现营业收入4899.36万元,占当期主营业务收入比例为45.14%,主要销往丹麦、德国、英国等欧洲国家。

不过,新冠检测产品的毛利率并不高。财务数据显示,报告期内,公司综合毛利率分别为89.06%、90.49%、89.65%和70.93%。其中,2017-2019年度,公司综合毛利率保持平稳；2020年1-6月,公司综合毛利率下降,主要受产品销售结构影响,当期公司新冠检测系列产品、检测仪器销售金额较大,新冠检测系列产品及仪器销售毛利率较低。

对此,公司表示,疫情期间,部分医疗机构的正常医疗服务受到影响,侵袭性真菌病检测数量减少,对公司检测产品的需求减少,新冠肺炎疫情对公司侵袭性真菌病检测产品市场需求带来一定不利影响。如果公司新冠检测产品目标市场国家新冠肺炎疫情得到有效控制,或者目标市场国家本土体外诊断检测生产厂家产能提升,均会降低目标市场国家对进口新冠检测试剂的需求。公司新冠检测系列产品未来销售实现情况具有较大的不确定性。

此外,公司还提示了存在知识产权泄密或被侵害的风险。根据招股书,公司侵袭性真菌病检测产品的持续创新很大程度上需要自主研发的核心技术。在长期研发和生产实践中,公司建立了核心原料制备技术以及酶动力学、酶联免疫、POCT、直接化学发光等平台技术。这些核心技术是公司的核心机密和核心竞争力的重要组成部分。由于专利申请需要披露较多的技术细节,公司部分技术并不适合采用专利技术予以保护,以技术秘密等知识产权形式进行保护。如果公司知识产权保密相关的内控体系运行出现失误,公司相关技术机密泄露,或专利遭恶意侵犯,将对公司的生产经营产生重大不利影响。

丹娜生物成立于2014年3月,公司自成立以来专注于侵袭性真菌病早期快速联合检测技术和产品的开发,经过多年的发展,营业收入持续快速增长。作为国内主要的侵袭性真菌病体外诊断产品生产厂家之一,公司2019年在细分市场中位居前列,市场份额呈不断上升趋势,市场地位不断提高。

据招股书,丹娜生物本次拟募集资金4.08亿元。其中,约2.20亿元用于总部基地建设项目(一期),约1.08亿元用于新产品研发项目,约0.8亿元用于补充流动资金。

在未来的发展战略中,丹娜生物表示,未来一是要扩大并加强产学研合作；二是扩产能；三是加大营销,包括建立第三方医学检验实验室、建立国内外子公司等。

其中,扩产能也是丹娜生物本次科创板上市募资的主要目的。招股书显示,其拟募资2.20亿元,规划建成1条POCT和胶体金法生产线、1条ELISA法生产线、1条化学发光生产线和1条酶动力学显色法生产线,预计项目建成后,年产能达1157万人份。

丹娜生物还拟通过升级、扩建,在未来3-5年内引进全自动生产灌装流水线等先进的生产设备,建设与国际接轨的标准化车间及5条自动化生产线,预计产能将提升至约3000万人份/年。

公司表示,未来将持续推进核心技术平台的升级与完善,不断拓展病原微生物诊断产品线,继续打造“两站”“两室”服务企业创新发展,构建更为完善的知识产权保护体系,旨在由单一的侵袭性真菌病体外诊断企业逐步发展成为涵盖多种类细菌、真菌、病毒及寄生虫等病原微生物诊断的领军企业。

此外,未来公司还将建立第三方医学检验实验室,以带动公司现有产品的推广应用,并开展罕见菌种感染的检测业务。公司计划设置包括临床免疫检验、临床微生物检验和基因扩增检验三方面检测服务,提供包括新冠病毒、侵袭性真菌病在内的病原微生物感染的诊断与检测服务。