杭州博拓生物科技股份有限公司(简称“博拓生物”)日前科创板上市申请获受理。公司自设立以来一直专注于POCT(即时检验)领域,主要从事POCT诊断试剂的研发、生产和销售,是我国POCT行业的领先企业之一。公司此次拟募资8.91亿元,用于年产4亿人份医疗器械(体外诊断)产品扩建升级建设项目、体外诊断研发中心建设项目、体外诊断产品生产线智能化改造建设项目以及营销运营中心建设项目。
招股说明书显示,截至本招股说明书签署日,控股股东拓康投资直接持有公司股份2489.60万股,占本次发行前总股本的31.12%。公司实际控制人为陈音龙、于秀萍夫妇及其子陈宇杰,三人为一致行动人。三人直接和间接合计持股66.65%,直接和间接控制公司77.40%的表决权。
公司的主要产品为POCT快速诊断试剂产品,生产的POCT诊断试剂产品基于胶体金/乳胶/荧光颗粒制备与标记技术、免疫层析技术、单克隆抗体技术等研制开发而成,与传统诊断方法相比具有特异性强、灵敏度高、简易快速、成本较低、一般不需要特殊设备并适用于大规模筛查使用等优点,对检验医学领域的发展具有重要意义。
公司是全球POCT诊断试剂品种较为齐全的生产厂商之一,现有产品覆盖了生殖健康检测、药物滥用(毒品)检测、传染病检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测等五大检测领域,广泛应用于国内外各级医疗机构、司法检测系统、第三方检测机构、疾病预防控制中心、采血站、私人诊所等。
在国内市场方面,公司除已获得基础的《医疗器械生产许可证》外,还获得了MPA注册/备案证书33项,其中一类产品备案证书1项,二类产品注册证书5项,三类产品注册证书27项；国际市场方面,公司取得欧盟CE证书5项,涵盖16个产品(公司3大类传染病产品属于欧盟CE认证list A目录),CE自我声明类产品117项；公司获得3项美国FDA 510(k)证书涵盖21个检测品种。公司产品已在三十多个国家及地区取得相关的注册证书,覆盖了公司境外销售的全部系列,产品销往全球各地。
报告期内(2017年至2019年以及2020年上半年),公司研发费用均为费用化支出,无资本化支出,研发费用占营业收入的比重分别为8.91%、5.36%、8.07%以及3.73%。公司研发费用分别为1085.22万元、966.71万元、1684.54万元以及1838.28万元,总体呈上升趋势,主要原因系报告期内公司持续加大研发投入、拓展产品线以满足不同市场客户对产品的需求。
公司自创立以来,坚持以市场为导向,大力发展核心技术,经过多年的研究创新及优化改进,积累了大量的研发和生产工艺技术经验,掌握了胶体金/乳胶/荧光颗粒制备与标记技术、免疫层析技术、单克隆抗体技术以及自动化卷式生产工艺技术系统,形成了快速免疫诊断产品技术平台、POCT应用技术平台、生物核心原料技术平台、自动化生产工艺技术平台等产业化技术平台。同时公司持续投入分子诊断技术平台及动物疾病检测产品技术平台研发,已具有相关技术储备,作为战略化技术平台布局,将逐步实现产业化。
目前,公司已建立了一支由行业内资深技术专家等高级专业人才领衔的技术精湛、经验丰富、团结合作的研发团队。团队核心成员在IVD行业尤其是POCT领域具有深厚造诣,对各类快速诊断技术具有丰富的经验和深刻的理解。
公司研发团队中的年轻骨干大多毕业于国内知名院校的生物科学、化学工程等相关专业,具备良好的技术理论基础,其中不乏具有多年相关技术开发经验的技术能手,亦有刚毕业一至两年的技术新秀。公司研发团队通过技术人才的新老结合以及各技术层级人才的组合搭配,有效地发挥了团队发展的协同效应。除此之外,公司在美国圣地亚哥建立了处于世界生物医学工程科技领域前沿的技术研发中心,为后续各类研发人才的培养奠定了良好的基础。
截至本招股说明书签署日,公司已拥有境内外134项专利技术,其中境内专利113项(其中发明专利5项),境外专利21项(其中发明专利1项)。2013年,公司被认定为浙江省科技型中小企业和杭州市高新技术企业；2016年,公司被认定为省级高新技术企业研究开发中心；2018年,公司通过国家高新技术企业复审。
公司营业收入主要来源于主营业务收入即POCT体外诊断试剂产品的销售收入,主营业务收入占营业收入的比例超过97%。报告期内,公司主营业务收入分别为1.2亿元、1.76亿元、2.05亿元及4.88亿元,主营业务收入逐年增长,主营业务毛利率分别为38.32%、38.34%、42.65%及82.39%,毛利率水平不断提升。公司称,上述相关指标显示报告期内公司具有良好的成长性、成本控制及产品议价能力,经营情况良好,具有较强的盈利能力、持续发展能力与市场竞争力。
不过,公司也提示风险称,公司2020年上半年的主要经营业绩源于新冠检测产品。2020年1-6月,公司实现主营业务收入4.88亿元,主营业务毛利4.02亿元,其中新冠产品实现的主营业务收入和毛利占比达到了80.64%和88.97%,占比较高。由于新冠肺炎疫情防控措施遏制了其他传染病的传播,减少了其他传染病的检测需求,在一定程度上抑制了公司其他传染病产品销售的增长速度。若新冠肺炎疫情在2020年秋冬季快速消失,而公司其他非新冠检测产品需求增速未能较快恢复,或公司未能及时布局新产品形成增长点；同时,若随着新冠检测产品市场竞争加剧,新冠检测产品毛利率可能出现下降,将使公司整体业绩、毛利率水平在2020年下半年和未来产生大幅下滑的风险。
报告期内,公司主营业务来自境外客户的销售收入分别为1.11亿元、1.57亿元、1.73亿元及4.71亿元,占比分别为92.61%、89.15%、84.60%及96.53%,最近三年平均占比为88.79%。
公司称,目前全球疫情尚未得到良好控制,使我国持续面临输入性防范压力。若境外新冠肺炎疫情持续无法得到控制或者消退,将影响公司与境外的正常商业、技术和人员往来,限制公司对客户需求的快速响应能力,导致公司业绩无法持续增长。若出现二次疫情暴发的极端情形,公司还可能需要全面停产来满足疫情防控的需求,将严重影响公司业绩。