原标题：仁会生物科创板过会 资本“玩家”桑会庆续写传奇

在经过上交所科创板发审委几轮问询之后,上海仁会生物制药股份有限公司(以下简称“仁会生物”)终于对其核心产品谊生泰“速效”的描述作出了更改。

7月31日,仁会生物首发申请获得上交所科创板发审委通过。在回复上交所的意见问询函中,仁会生物表示,为增加公司核心产品谊生泰与同行业公司相关产品的可比性及可理解性,公司将谊生泰的分类修改为“短效”GLP-1 类药物,并修改招股说明书相关表述。

而在卖力“包装”核心产品的同时,仁会生物核心专利及自身研发能力也受到关注。在最新的意见落实函中,上交所要求仁会生物说明,核心产品是否为外购取得。仁会生物表示,发行人主要核心产品谊生泰、BEM-014 以及其他早期在研产品均为发行人自主研发,不存在外购取得或技术授权取得的情况。

不过,《中国经营报》记者注意到,仁会生物境内发明专利均为2013年及以前申请,2019年以来申请的专利均为外观设计专利,2014年以来无境外专利申请。而有意思的是,仁会生物招股说明书中并未提及1999~2013年的历史。那么,这段时间里仁会生物发生了什么？

对于企业发展相关问题,记者此前致函并多次致电仁会生物相关工作人员,对方回应称,其董秘办相关负责人一直在开会之中。截至记者发稿,未收到回复。

公开资料显示,仁会生物专注于创新生物药的自主研发和产业化,主要聚焦内分泌、心血管和肿瘤领域。公司已上市糖尿病治疗领域创新药为治疗用生物制品谊生泰。

不过,上市以来,谊生泰的销售业绩显得颇为尴尬。

招股书显示,2017~2019年,仁会生物营业收入分别为1408.96万元、2732.31万元及5687.15万元；归母净利润分别为-1.6亿元、-2.14亿元及-2.62亿元,公司近3年亏损逐渐拉大。2020年上半年,公司预计实现营业收入655万~800万元,同比下滑73.35%~78.18%；预计归母净利润为-1.55亿元至-1.7亿元。公司主营业务收入来源于单一产品谊生泰。2017~2019年,谊生泰收入占营业收入之比分别为96.58%、98.15%和98.26%。

“公司主要产品谊生泰尚处于市场导入期,市场占有率低,主营业务收入相对较小,而研发费用、销售费用和管理费用相对较大。公司其他产品均处于研发阶段,尚未开展商业化生产销售。”仁会生物方面表示。

仁会生物对于销售业绩的解释并不能让人信服。

以其竞争对手诺和诺德的糖尿病药物索马鲁肽为例,公开资料显示,2017年12月5日,诺和诺德索马鲁肽注射液获批上市。2018年索马鲁肽实现销售额2.84亿美元,2019年,索马鲁肽销售额翻倍增长至16.85亿美元。2020年上半年,索马鲁肽销售额增长152%,达15亿美元。

销售额难达预期的背后,招股书显示,目前,全球已上市9种GLP-1类药物,其中在国内批准上市的药物包括(按上市时间)艾塞那肽、利拉鲁肽、贝那鲁肽、艾塞那肽缓释微球、利司那肽、度拉糖肽以及聚乙二醇洛塞那肽。

从半衰期来看,仁会生物谊生泰的半衰期只有11分钟。其他产品的半衰期均在2小时以上,比如,豪森的孚来美半衰期在104~121小时,作用时间为长效。

药物半衰期一般可称作生物半效期或者是生物半衰期,指的是血液中药物浓度或者是体内药物量减低到二分之一所花费的时间。药物半衰期可以用来确定给药时间、剂量等。

半衰期只有11分钟也意味着谊生泰的注射频次比其他同类产品要多。据悉,谊生泰的给药方式为每日3次,餐前5分钟皮下注射。仁会生物坦言,在药物疗效及安全性等影响因素相同、适用的临床场景相同的情况下,谊生泰用药频率更高、需要注射治疗的因素会对患者的用药依从性产生一定影响。

此外,仁会生物对于谊生泰“速效”的表述更是多次引发上交所问询。在最新的意见问询函中,上交所要求仁会生物结合国内外权威指南、专家共识或行业指导中,对GLP-1类药物的分类情况,进一步说明将谊生泰定义为“速效”GLP-1类药物的依据是否充分,如否,请修改相关表述。

而早在第二轮问询函中,发审委更是明确指出,请仁会生物按照官方指南的定义对贝那鲁肽进行分类,修改“速效”等不符合官方指南定义的表述。

不过,在第二轮问询函的回复中,仁会生物并未对“速效”的表述进行修改。其仅在产品分类风险中提示：“这一分类系发行人自主划分,未来官方指南是否采纳该种分类方法存在一定的不确定性。”

在最新的意见落实函回复中,仁会生物方面表示,国内外权威指南、 专家共识或行业指导等均没有“长效”“短效”和“速效”GLP-1 类药物的明确定义或具体划分标准。 国内外影响力较大的行业协会发布的共识报告或临床应用共识中,有部分报告已经对届时已上市的GLP-1类药物按“长效”“短效”进行了分类。“由于谊生泰上市时间或上市地点的原因,上述文件发布时尚未将谊生泰纳入分析。”

仁会生物称,从GLP-1类药物和胰岛素类药物的适用病程阶段以及共识报告中的类比可以看出,GLP-1类药物和胰岛素具有可比性。同为降糖药物的胰岛素也是按照“速效”“短效”“中效”和“长效”分类的。“因此发行人在谊生泰的销售推广过程中,根据产品特点和推广需求,参照胰岛素等已上市产品的分类依据,将谊生泰划分为速效 GLP-1 类药物。”

而面对上交所的再次问询,仁会生物表示,为增加公司核心产品谊生泰与同行业公司相关产品的可比性及可理解性,公司将谊生泰的分类修改为“短效”GLP-1 类药物,并修改招股说明书相关表述。

费力“包装”核心产品谊生泰的背后,仁会生物自身的产品研发能力颇受关注。根据仁会生物方面的介绍,截至招股说明书签署日,公司已申请国内外专利百余项,共有69项已授权的专利,其中20项为境内专利,49 项为境外专利。

不过,记者注意到,公司境内发明专利均为2013年及以前申请,2019年以来申请的专利均为外观设计专利,2014年以来无境外专利申请。

那么,2013年仁会生物发生了什么？

根据仁会生物IPO招股书,公司系由仁会有限通过整体变更设立的股份有限公司。仁会有限的前身为华谊有限,华谊有限系华谊集团与上海兴东于1999年1月12日共同出资设立。

2014年1月18日,仁会生物召开创立大会暨第一次临时股东大会,决议同意将仁会有限整体变更为仁会生物。2014年1月27日,仁会生物在上海市工商行政管理局完成工商变更登记,仁会生物正式成立。

不过,仁会生物招股说明书中并未提及1999~2013年的历史。那么,华谊集团创立的华谊有限到底是怎么变成仁会有限的？

记者查阅仁会生物2014年6月于新三板发布的《公开转让说明书》,2011年12月29日,上海华谊集团与上海坤健生物技术有限公司签署产权交易合同,前者将上海华谊生物技术有限公司100%股权及6417万元债权转让给后者,转让价格为1.96亿元。

天眼查显示,上海坤健生物技术有限公司于2013年6月份改名为上海仁会生物科技集团有限公司,由桑会庆100%持股。这意味着,仁会生物对外宣称的专利绝大部分都是转让以前由华谊集团所有。

在最新的意见问询函中,上交所要求仁会生物说明核心产品是否为外购取得。而早在第一轮问询函中,上交所就要求仁会生物结合历史沿革,说明与贝那鲁肽相关的核心技术及其对应专利的来源。

仁会生物在回复中表示,发行人主要核心产品谊生泰、BEM-014以及其他早期在研产品(BEM-050、 BEM-041、BEM-012、BEM-015、BEM-032和 BEM-033)均为发行人自主研发,不存在外购取得或技术授权取得的情况。

仁会生物在第一轮问询函中关于上述问题的回复亦较为模糊。仁会生物仅表示,发行人系由仁会有限通过整体变更设立的股份有限公司,仁会有限的前身为华谊有限。华谊有限在1999年成立之初,即致力于创新生物医药的研发,初期全力投入GLP-1类药物的研发。对于2013年收购华谊有限的历史,仁会生物方面却只字未提。

根据上述《公开转让说明书》,1964年出生的桑会庆毕业于中国人民解放军第二炮兵工程学院地面动力机械专业和中国人民解放军国防大学战役学专业,本科学历。1988年9月~1994年2月,任国防大学科技教研室讲师；1994年3月~1996年3月,任中国南方证券有限公司基金管理部职员；1996年3月至2000年2月任中国经济开发信托投资公司(以下简称“中经开”)证券部交易部经理；2000年2月至2012年11月,赋闲在家。

2012年12月,北京市人民检察院第一分院认定桑会庆在1999年4月至2000年担任中经开证券交易部经理期间,进行了违规自买自卖东方电子股票操作交易,系其他直接责任人员,但犯罪情节轻微,具有自首情节,决定对桑会庆不起诉。当月,赋闲在家12年的桑会庆任仁会生物执行董事。

有意思的是,在最新的招股说明书中,仁会生物隐去了桑会庆赋闲在家12年的介绍。