英美接连批准新冠疫苗交付时,中国新冠疫苗距离上市的脚步也近了。省级新冠疫苗采购工作也已开始,12月1日,江苏省正式开启了三款新冠疫苗的采购工作。

在11月27日至12月3日的发布周期内,方盛制药和一力制药各有一个1.1类中药的新药上市申请获受理,另外百济神州、石药集团、片仔癀、海思科等的9个创新药获批临床,并将其纳入了人民金融·创新药指数。目前,人民金融·创新药指数的成份样本数共有670个。截至12月3日,该指数报1265.13点,在最近一个发布周期内上涨了1.73%,涨幅创出近4个月新高。

采购目录显示,江苏本次采购的新冠疫苗均为可紧急使用的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞),分别来自武汉生物制品研究所有限责任公司、北京科兴中维生物技术有限公司、北京生物制品研究所有限责任公司。此外,江苏此次即将开展的新冠疫苗采购还将进行价格谈判工作。

目前,我国五款新冠疫苗进入了三期临床,其中国药集团的进展最快,11月25日消息,国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。科兴中维的新冠疫苗进度紧随其后,该公司的新冠疫苗克尔来福在巴西开展的III期临床研究,预计将于12月初完成中期分析。

石药集团又一全球首创药获批临床。11月30日,石药集团附属公司上海恩乐迈生物科技有限公司的ALMB-0166获批临床,适应症为急性脊髓损伤。该药已于2018年获得美国FDA颁发用于治疗急性脊髓损伤的孤儿药资格认定,另针对该适应症在澳大利亚的I期临床试验已经完成给药,显示了优良的安全性和耐受性。

百济神州获批的属于潜在同类最佳创新药。12月2日,百济神州的BGB-11417薄膜包衣片获批临床,拟用于治疗成熟B细胞恶性肿瘤,这是该产品首次在中国申报临床。

继首个创新药于8月底取得临床批件后,11月30日片仔癀的PZH2108片也获国家药监局默认许可临床试验,用于治疗癌性疼痛。该药品项目的研发投入累计约2800万元。

此外,近日东阳光的HEC95468片获批临床,拟开展适应症为治疗慢性心力衰竭、肺动脉高压(PAH)、慢性血栓栓塞性肺高血压(CTEPH),这是东阳光今年第7款获批临床的1类新药。