最近两年市场对于创新型的医药公司犹为重视，那些在新药研发上投入较多的公司，都获得了市场一定程度的认可，今天我们也来分析一个对研发非常重要的公司——贝达药业。

打破欧美分子靶向抗癌药领域企业垄断——贝达药业

公司简介

贝达药业股份有限公司于 2003 年由海归博士团队在杭州创办，是一家以自主知识产权创新药物研究、开发为核心，集研发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业。公司 2011 年自主研发的埃克替尼（凯美纳）是我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，主要适用于治疗 EGFR 突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

埃克替尼的上市打破了分子靶向抗癌药领域一直以来被欧美大型制药企业垄断的局面，埃克替尼先后荣获 2 个中国专利金奖、国家科技进步一等奖以及中国工业大奖。2011 年埃克替尼上市前，国内 EGFR 靶向药主要是阿斯利康的吉非替尼（易瑞沙）和罗氏制药的厄洛替尼（特罗凯）两种，公司凭借产品自身疗效、安全性和本土企业优势，销售收入持续大幅提升，上市 6年销售收入破 10 亿，销售规模处于领先地位。

股权结构

公司股东中凯铭投资与贝成投资实际控制人均为丁列明，丁列明通过凯铭投资和贝成投资间接控制公司 26.70%的股份。此外，丁列明直接持有公司股份 1,082,184 股，占公司总股本比例为 0.27%。WANG YINXIANG 直接持有公司 5.84%的股份，丁列明、WANG YINXIANG 为公司实际控制人。TAN FENLAI 直接持有公司 1.0773%的股份，TAN FENLAI 为丁列明和 WANG YINXIANG 的一致行动人。公司实际控制人及其一致行动人直接和间接持有及控制的公司股份比例合计为 33.89%。

公司股票结构简单，创始人为实际控制人，也是技术出身。

主要收入来源

从公司的2019年一季度营业收入来看，埃克替尼一直是公司主要收入来源，占总收入比例 98%以上，并且全部利润均来自于该产品。

市场空间

肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。根据国家癌症中心数据，2015 年我国新发肺癌病例为 78.7 万例，占恶性肿瘤总发病数的 20%，发病率为 57.26/10万；同年，我国因肺癌死亡人数约为 63.1 万例，占恶性肿瘤总死亡数的 27%，死亡率为45.87/10 万。

近 10 多年来，恶性肿瘤发病率每年保持约 3.9%的增幅，死亡率每年保持 2.5%的增幅。随着我国人口老龄化逐渐加剧、工业化和城镇化进程加快、与不健康生活方式、空气污染等因素的累加，恶性肿瘤患病人数将不断提高。肺癌作为我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，对治疗方案和新药的需求也将持续增长。

肺癌主要分为非小细胞肺癌（85%）和小细胞肺癌（15%）。约 2/3 的非小细胞肺癌患者在诊断时已属晚期，患者伴有局部进展或远处器官转移如脑转移，失去了手术治愈的机会，即使经过放疗和化疗等治疗，但是预后仍较差，5 年生存率仅为 16%。靶向治疗药物与传统化疗疗效相似，不但不良反应明发生率显低于化疗，且程度较轻，患者的生活质量可明显改善。

药品降价和基因检测普及

随着药品降价和基因检测普及，渗透率有望持续提升。亚裔的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中有大约 50%发生了 EGFR 突变，中国每年 EGFR 突变的新发非小细胞肺癌患者超过三十万人。

根据公司估算，在肺癌靶向药市场，目前使用 EGFR-TKI 药物的患者在 10 万人左右。过去，EGFR-TKI 药物的普及度不高主要是由于一方面药品价格较高，部分进口药没有进入医保，费用负担大；另一方面是用药之前需要先进行 EGFR 基因检测，基因检测在部分地区没有进入医保，同时，很多基层医院缺乏开展检测的设施条件，基因检测的渗透率不高。

2016 年，随着埃克替尼的主动降价 54.5%，进口一代 EGFR 抑制剂均显著降价。埃克替尼与吉非替尼入围首批国家药品价格谈判名单，二者于 2017 年 2 月同时进入新版国家医保目录。2017 年 7 月，厄洛替尼入围人社部 36 个品种的医保谈判并正式纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围。

各地医保落地稳步放量

埃克替尼保持明星地位，随各地医保落地稳步放量。埃克替尼是我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，多次获得国家科技部“重大新药创制”科技重大专项，同时获得国家科技部“科技型中小企业技术创新基金”支持，并被列入国家科技部“国家高新技术研究发展计划（863 计划）”、“国家火炬计划”、“国家战略性创新产品”。

2016 年埃克替尼开发研究产业化和推广运用项目获得了国务院颁发的“国家科学技术进步一等奖”。除此之外，埃克替尼作为中国创新药首次被纳入国际权威的医药临床试验数据提供商 Citeline 的《2012 年药物研发年度报告》的全球新药研发目录，临床试验的研究结果在国际权威肿瘤医学杂志《The Lancet Oncology》（《柳叶刀-肿瘤》）全文刊登。

自埃克替尼 2011 年上市以来，凭借产品自身疗效、安全性和本土企业优势，销量保持高增长，6 年销售收入破 10 亿。即使2016 年下半年降价 54.6%，2017 年进入医保，以价换量基本抵消了降价影响，保持 10 亿以上的收入。

2018 年，在竞争产品数量增加、竞争形势更加严峻的情况下，埃克替尼依然保持高速增长，产品销售突破 12 亿元，销售额和病人覆盖在同类产品中始终保持领先地位，销售人员人均贡献超过 300 万元，在国内肿瘤创新药企业中保持领先。

目前，埃克替尼虽然目前价格高于吉非替尼，但患者综合治疗费用和患者的自付费用压力不大。埃克替尼一直实行后续免费用药政策，是目前国内已上市的第一代 EGFR-TKI 中唯一持续开展赠药项目的原研药。

支付端改善

纳入国家基本药物目录，后续增量有支持。埃克替尼在 2018 年 10 月纳入了《国家基本药物目录》。

基本药物是临床首选、优先使用的一线药品，2018 年新版目录药品调入的标准一是结合疾病谱顺位、发病率、疾病负担等，满足常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和危急重症、公共卫生等方面的基本用药需求，从已在我国境内上市的药品中，遴选出适当数量基本药物；二是支持中医药事业发展，支持医药行业发展创新，向中药（含民族药）、国产创新药倾斜。

2019 年，国家取消单一药占比考核，提出公立医疗机构制订药品处方集和用药目录时应首选国家基本药物，为埃克替尼的后续增量提供了政策支持。目前纳入国家基本药物目录的 EGFR-TKI 仅埃克替尼和吉非替尼。

埃克替尼拥有大量的临床循证医学证据，疗效、安全性均受广大医生和患者的认可，兼具赠药政策，销售优势较强。随着按病种付费、总额预付等医保支付方式改革不断深入，从保证供应、指导临床合理用药和优先用药角度，基本药物目录的指导性作用不断加强。埃克替尼纳入目录将使得更多的中国肺癌患者用上高效国产创新药，对提升埃克替尼的可及性将产生积极的影响。

在研产品情况

研发团队强大，管线日益丰富。公司已经构建了以北京研发中心和杭州研发中心为核心的国内领先的新药研发体系，打造了一支 300 多人的新药研发队伍。上市以来公司研发人员数量由 2016 年的 246 人上升到 2018 年 359 人，彰显了公司对研发的投入和重视。

公司共有 6 位国家“千人计划”专家，分别是董事长兼首席执行官丁列明博士，资深副总裁兼首席科学家 JIABING WANG（王家炳）博士，资深副总裁兼首席医学官 LI MAO（毛力）博士，副总裁兼贝达梦工场总经理 LINGYU ZHU（朱凌宇）博士，董事长高级顾问张汉承，特别顾问 FENLAI TAN（谭芬来）。

2018 年公司完成了第二期股权激励，首次授予707.45 万股，行权价格 35.46 元/股。本次股票期权涉及的激励对象包括公司及子公司的董事、高级管理人员、其他管理人员和核心技术（业务）人员。绩效考核目标为 2019 年营业收入不低于 14 亿元， 2020 年营业收入不低于 16 亿元，2021 年营收不低于 20 亿元，即 19-21 年营业收入增速不低于 14%，14%，25%。

研发管线日趋丰富

目前公司在研产品 30 余项，研发管线日趋丰富，已经形成了每年都有创新药申请临床的良性发展态势。已进入临床研究的在研产品有 13 项，主要涵盖肺癌、肾癌、乳腺癌等恶性肿瘤治疗领域。除了小分子靶向药物的研发，公司还在积极布局大分子生物药的研发工作，已经初步建立了大分子药物研发团队，立项 9 项大分子研发项目，并取得了阶段性进展。2018 年提交了 BPI-16350、CM082 和 JS001 联用、MRX2843、BPI-17509、BPI-23314 五个项目的 IND 申请，目前均已获批进行临床研究。

2018 年，公司引进国新国同下属的国同基金8000 万美元投资，支持盐酸恩莎替尼等项目在全球的临床和上市。此外，公司与益方生物签订《合作协议》，受让三代 EGFR-TKI 产品 BPI-D0316 项目中国权益（包括中国大陆、香港和台湾）并独家在约定区域内进行 BPI-D0316 产品的开发及商业化；与荷兰 Merus 公司达成战略合作，获得 Merus公司独家授权许可 MCLA-129项目（EGFR & cMet 双抗）在中国的开发和商业化。

估值

从静态估值的角度来说，目前公司的估值水平并没有什么优势，尽管公司未来前景光明，但过高的价格还是让人望而却步。

风险提示：新药研发风险，行业政策风险，产品降价风险，新产品销售不及预期的风险，产品单一的风险。