虽然化学仿制药受到带量采购影响，跌的很惨。但普利制药今年却创出历史新高，走出了独立行情。公司始建于 1992 年，于 2017 年上市，是专业从事药物研发、生产和销售的高新技术企业，已获得中国医药企业制剂国际化先导企业认证，被评为海南省医药行业优秀企业。

制剂出口的另一个龙头~~普利制药

公司简介

股权结构

公司董事长、总经理范敏华女士，目前是中国药科大学硕士生导师，技术科班出身。

范敏华女士是公司“地氯雷他定干混悬剂及其制备方法”、“一种地氯雷他定分散片及其制备方法”、“一种双氯芬酸钠微丸制剂及其制备方法”、“一种马来酸曲美布汀片及其制备方法”、“马来酸曲美布汀干混悬剂及其制备方法”等发明专利的发明人，主持了公司更昔洛韦钠冻干粉注射剂及原料药等产品的 FDA、欧盟及 WHO 的 cGMP(GMP)认证。范敏华女士与朱小平先生系夫妻关系，合计持有 42.53%的股权，同时范敏华女士控股 33.47%的金赛普投资持有公司 2.29%股权，为公司的实际控制人。

员工持股情况

公司为了建立健全公司长效激励机制，充分调动公司员工的积极性和创造性，同时也是为了回报其对公司做出的贡献，公司以直接持股和间接持股的方式对其进行股权激励，合计持股 2.88%。

直接持股：核心高管持股+员工持股计划合计持股 1.36% ，公司 6 位核心高管直接持有公司股权 0.87%，以及公司 2017 年 9 月 8 日完成的员工持股计划持有公司股权 0.49%，合计直接持股 1.36%。

除此之外，金赛普投资持有公司 2.29%的股份，公司骨干员工通过持股金赛普投资间接持有公司股份。金赛普投资的股权构成情况如下：范敏华持股 33.47%，其他公司 88 名员工持股 66.53%。

从股权结构上来看，公司股权结构非常简单，并且公司主要管理者及骨干员工均有持有，这样的股权结构有利于公司的长远发展。

市场空间

在现阶段医保控费的大趋势下，仿制药企业的中短期业绩增量将来自于市场体量的扩大（也就是走出国门实现国际化）。

美国作为全球最大仿制药市场，处于完全市场化状态。对比美国市场大部分的仿制药口服制剂，注射剂在质量体系/生产标准的要求和建设时间、产品质量等方面有更加严格的要求，从而带来了极高的行业门槛和较好的竞争格局。

未来国内领先的注射剂国际化企业将通过长期以来的提前布局（生产体系、研发体系、注射剂仿制药 ANDA 获批数量及稳定生产），通过高壁垒注射剂获取美国仿制药市场份额和利润。

可以从两个不同来源的数据来看美国注射剂仿制药的市场规模，现有规模应在 100 亿美元左右，并维持着 10%以上的较快增速。

IMS 数据：根据 IMS 统计数据，2017 年美国注射剂仿制药市场约96 亿美元，5 年CAGR 达到 7%（整体市场 5 年 CAGR 为 13%），对比口服固体制剂的 1%（整体市场 5 年 CAGR 为 1%）有较快增长。

Grand View Research 数据：根据 GrandView Research 的统计数据，2016 年美国专科注射剂（非大输液类）仿制药市场约 80 亿美元，其中抗肿瘤类产品约占整体市场份额的 50%；随着未来大量原研注射剂的专利到期，预计 2016 年至 2025年专科注射剂仿制药市场 CAGR 有望达到 14.9%。

竞争格局

由于 FDA 一直以来对于无菌注射剂的研发和生产持高压态势（cGMP 对于无菌注射剂的研发生产有极为严格要求），美国注射剂仿制药市场并不存在激烈竞争。

通过分析美国市场目前拥有 NDA/ANDA 的 567 种化药注射剂产品，扣除其中 22 种专利还未到期的产品后，有252个品种仅有一家生产企业，其中仅有3家及以内生产企业的品种数量占到67%，如果考虑到部分企业在获得 ANDA 之后并不一定会进行注射剂生产，因此市场实际竞争格局更优。

美国注射剂市场具备三大特点，市场集中度高、常年短缺以及 FDA 持续高压，这也就导致了仅有为数不多的顶级仿制药企业能够进入注射剂市场。

市场集中度高：美国注射剂市场集中度非常高，目前美国注射剂仿制药供应商主要为 Hospira（Pfizer）、Fresenius Kabi、Mylan、Teva、Hikma、Sagent 等企业，2016年前三家注射剂仿制药企业 Pfizer、Fresenius、Mylan 专科注射剂仿制药市场占比接近 50%。

注射剂常年处于短缺状态：由于 FDA 对于无菌注射剂研发和生产流程的严格控制，导致美国市场近 10 年来一直处于注射剂产品短缺的状态（以仿制药为主），其中注射剂的短缺主要来自于原材料（原料、辅料、包材）（27%）、生产质量（37%）、生产产能（27%），可见 FDA 对无菌注射剂的管控之严格。

来自 FDA 的高压：对大企业一视同仁，对无菌注射剂的研发生产绝不放松，相比于口服制剂，FDA 对无菌注射剂产品在研发、制造、处方工艺、包装和储存运输等方面要求更为严格，需要投入大量前期资本和生产运营成本，生产过程对于原料/包材质量、生产线设备、人员活动和管理规范都有更为严格的要求，在 FDA 的高压检查下需要保持体系整体的无菌。需要通过厂房布局、设施设备验证、洁净区管理以及运用产品工艺验证、关键工艺控制、过程分析、过程无菌控制等技术把控注射剂质量，产业门槛高。

建设符合 FDA 标准的无菌注射剂生产体系极为困难，因此才导致美国市场的仿制药注射剂拥有良好的竞争格局和盈利能力，即使是全球范围内顶尖的无菌注射剂生产企业（如 Hospira、Fresenius Kabi、Baxter、Teva、Mylan 等）依然会在 FDA 的检查面前暴露出各种问题，收到警告信（Warning Letter）以及关闭通知（Close out Letter），导致注射剂产能受限。

市场定价

以抗肿瘤仿制药注射剂为例，美国市场价格远高于中国。

我们筛选出美国市场主要的 70 种抗肿瘤仿制药注射剂，通过对比 28 种同规格可比产品，其中有 20 种的市场最低价高于国内同类产品，美国市场抗肿瘤注射剂均价为国内价格的 5 倍左右。由于美国市场仿制药销售流通费用较低（约为销售收入的 20%左右），因此毛利空间极大。

国内玩家

厚积薄发，国内注射剂国际化企业将享受行业红利。从目前来看，早期已经布局注射剂国际化的企业具备产能及品种的先发优势，未来几年将在美国市场享受巨大的行业红利，同时出口品种转报国内同样具备巨大的业绩弹性。

注射剂产能先发优势：口服制剂在申请 ANDA 及产能扩张方面速度较快，生产标准低（对杂质和无菌的要求低），扩产周期短（3-4 年），产能大（一条生产线产能达到几十亿片，印度企业拥有大量产能），带来激烈的市场竞争激烈（以氯吡格雷片剂为例，19 家企业拥有 ANDA），从而导致低毛利（GPO 集中采购，零售渠道销售，净利率水平 10%左右）。

而无菌注射剂的扩产周期很长（5-8 年左右，单条生产线产能几百至几千万支不等），并需要长期保持注射剂生产的稳定状态（时刻应对 FDA 检查），因此目前国内仅有恒瑞医药、齐鲁药业、普利制药、健友股份等几家企业开始向美国市场持续供应无菌注射剂。

注射剂品种先发优势：在注射剂生产体系满足 FDA 要求之后，迅速提高 ANDA 的获批质量和数量将为企业快速带来利润。由于美国药品市场主要由商业保险所覆盖，如果在 ANDA 获批的情况下，注射剂产品完成生产备货后可以在美国市场快速上量。

注射剂出口转报国内的优势：2017 年 12 月 22 日，药品审评中心发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》。

除氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等品种以外的所有化学仿制药注射剂都要开展一致性评价工作。与口服固体制剂一致性评价的侧重点不同（产品质量和有效性），注射剂属于体内直接给药的高风险剂型，一致性评价侧重于产品安全性，包括：注射剂处方（与参比制剂一致性）、原辅包（与原研产品相同，严格考察有关物质、遗传毒性/元素杂质等），生产工艺（无菌/灭菌工艺）等。

中国注射剂市场广阔（终端市场近 8000 亿元，注射剂用量较大），仅有恒瑞、齐鲁、普利、健友、海普瑞、四川汇宇等几家企业现阶段有能力出口欧美市场，而国内以新注册分类获批注射剂较少，国内注射剂产业将迎来一轮剧烈的去产能（国内注射剂生产企业约 7-800 家）。

我们预计，注射剂一致性评价未来 2-3 年将逐步推进，现有欧美获批产品及以新注册分类标准获批产品默认通过一致性评价，注射剂国际化程度高的头部企业将首先受益。

公司未来展望

公司十年磨一剑开拓注射剂国际化业务，目前已经开始进入到收获季，海外业务与国内转报业务进入到业绩爆发期，3000 万支/年符合海外标准的新冻干产能和已经在海外上市的 6 大注射剂品种（阿奇霉素、更昔洛韦钠、泮托拉唑、左乙拉西坦、伏立康唑）以及未来几年有望获批的数十个储备品种将支撑公司未来 3 年业绩持续高速增长。

估值

公司股价经过连续的上涨之后，已经不再具备估值优势，当然公司成长性比较好，但对于投资者来说，价格也是一个非常重要的考量因素。

风险提示：政策风险，销售不及预期的风险，国内医保控费加剧的风险。