公司简介

公司为国内疫苗企业新锐。二十世纪八九十年代，国产乙肝疫苗的研发和生产基本处于空白状态，美国默克公司研制的重组（酿酒酵母）乙肝疫苗被视为符合我国国情的产品，卫生部批准引进该乙肝疫苗技术建设生产线。为了完成项目建设，1992年康泰生物的前身康泰有限成立，承载着乙肝疫苗国产化的重任。

疫苗行业代表企业——康泰生物

2008年公司进行资产重组，成功全资控股北京民海生物后开始加大研发投入。目前，无论是公司的研发管线布局还是在研产品的商业化价值均处于业内领先地位，公司已成为国内疫苗企业中在研梯队最为丰富的民营企业之一。

股权结构

公司股权结构相对集中，实际控制人杜伟民持有公司股权 53.97%。公司现有4家全资子公司，分别为北京民海生物科技有限公司、深圳鑫泰康生物科技有限公司、深圳康泰生物科技有限公司以及广州康泰生物医药投资有限公司。母公司与核心子公司北京民海生物负责基因工程类疫苗、病毒类疫苗与细菌性疫苗的研发、生产与销售工作。

公司为国内最早从事重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）生产的企业之一，目前两个生产基地分别坐落于深圳市光明区马田街道康泰生物园和北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地，生产规模位居国内疫苗行业前列。原深圳市南山区科技工业园生产基地正在进行城市更新单元拆除重建工作。

公司为典型的民营企业，为个人控股的公司。

主营业务

目前，公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，主要产品有重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（10μg、20μg、60μg 三种规格）、b型流感嗜血杆菌结合疫苗（Hib疫苗）、麻疹风疹联合减毒活疫苗（麻风二联苗）、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（四联苗）、23价肺炎球菌多糖疫苗等产品。

从产品结构上来看，目前无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗即四联苗为公司最核心的产品，是近两年来公司业绩快速增长的核心驱动力，18年上半年其收入占总营收的比率约60%，公司其他产品如乙肝疫苗与Hib疫苗保持稳定增长。

2018年8月、2019年1月公司分别公告，在研产品23价肺炎球菌多糖疫苗分别获得生产批件以及药品GMP证书，我们预计今年年中有望开始上市销售。

研发情况

公司研发管线梯队丰富，即将步入收获期。自 2008 年公司收购北京民海后，开始不断加大研发投入，通过多年不断的研发创新，现已形成产品线丰富、产品结构优良且具有良好市场前景的疫苗产品梯队。

根据公司公告、CDE、药智网披露，目前公司有在研项目23项。其中，（1）报产品种：主要有吸附无细胞百白破联合疫苗、ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗、冻干 Hib 结合疫苗等。（2）处于III期临床品种：主要有 13 价肺炎球菌结合疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗、甲型肝炎灭活疫苗等品种。（3）其他临床早期或临床前研究品种：主要有 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）、重组肠道病毒 71 型疫苗（汉逊酵母）、吸附无细胞百白破-脊髓灰质炎- b型流感嗜血杆菌联合疫苗、五价口服轮状病毒活疫苗、重组人乳头瘤病毒疫苗（HPV）等重磅潜力品种。

纵观国内疫苗企业的研发管线，公司的在研产品无论是梯队深度还是商业化价值均处于业内领先位置。

市场空间

竞争格局

全球疫苗市场规模近 300 亿美元，已形成寡头竞争格局。根据《EvaluatePharma World Preview 2018》披露，2017年全球疫苗市场规模为277 亿美元，在所有治疗领域中位列第五位，市场份额约3.4%。

伴随着更多的新型疫苗及多价多联疫苗陆续上市，未来全球疫苗市场的增长潜力较大。据EvaluatePharma预测， 2024 年全球疫苗市场规模将达到 446 亿美元，年复合增长率约7.1%，增长潜力仅次于抗肿瘤领域用药。

近年来，全球疫苗产业合纵连横，并购整合不断，四大疫苗巨头葛兰素史克、默沙东、辉瑞、赛诺菲更是通过频繁并购重组，积极拓展自身的市场份额，目前全球已形成寡头垄断的竞争格局。

根据 Bloomberg 披露， 2017 年及 2018 年前三季度，四大巨头的疫苗业务合计分别实现销售额 241.7 亿美元、 199.43 亿美元，维持在全球市场总额的 80% 以上。

根据美国 CDC 披露，截止 2017 年末全球在研的新疫苗品种近 300 个，主要分布在传染性疾病等领域，且正在向着癌症、自身免疫疾病等领域拓展。

如果未来能够研发出预防/治疗目前不能满足需要的疾病，如癌症、成瘾性疾病、过敏反应、糖尿病、阿尔茨海默、HIV、丙肝、高血压等，届时有望形成突破疗法创造出较大的市场价值。

国内市场空间

根据弗若斯特沙利文报告披露， 2017 年中国疫苗市场规模约 216 亿元，其中一类苗 30 亿元、二类苗 186 亿元，二类苗在国内疫苗市场占主导地位，市占率约 86% 。伴随着国内新型疫苗不断上市放量，有望迎来新一轮扩容期，预计 2022 年市场规模将增长至 665 亿元。

发展方向

品种为王， 2017 年全球销售额前十大重磅疫苗均为新型疫苗与多价多联疫苗。其中，肺炎疫苗系列、HPV疫苗系列、DTaP及其联苗系列、麻腮风-水痘带状疱疹疫苗系列、口服轮状病毒疫苗系列等往往是盛产重磅品种的摇篮。

与其他治疗性用药不同，由于疫苗为预防属性所面对的接种人群基数较大，纵观上述重磅疫苗上市后的销售曲线，往往3-4年就能达到销售峰值，爆发力较强。

品种为王，不仅体现在重磅疫苗针对临床未满足需求实现快速放量，也体现在研发壁垒高以及由此带来的较强的定价权。例如国内9价HPV疫苗定价1298元/支、13价肺炎结合疫苗定价698元/支，其价格大幅超过国内其他普通二类苗。而根据美国CDC披露， 9价HPV疫苗美国定价为116美元/支，国内定价甚至比美国本土更高。

国内市场现状

国内疫苗市场此前波澜不惊，主要的原因是多个重磅品种未登陆国内市场，供给端的限制造成了疫苗市场整体停滞不前。然而自2013年DTaP-Hib四联苗，2014 年AC-Hib三联苗，2016年EV71疫苗与二价HPV疫苗，2017年四价HPV疫苗与13价肺炎结合疫苗，2018年九价HPV疫苗、五价口服轮状病毒疫苗与四价流感疫苗等重磅品种相继获批上市后，叠加未来几年内其他国产重磅疫苗的陆续上市，我国二类苗市场的产品结构将得到大幅优化。

公司优势

产品梯队丰富

DTaP-Hib 四联苗：替代优势明显，在百白破疫苗供给紧张背景下将维持稳定增长无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（DTaP-Hib四联苗）用于3月龄以上婴儿同时预防百日咳杆菌、白喉杆菌、破伤风梭状芽孢杆菌和b型流感嗜血杆菌引起的多种疾病。常规推荐免疫接种程序：3、4、5月龄进行基础免疫，18～24月龄加强免疫，共计4针。

公司作为国内独家生产四联疫苗的企业，实现了国产四联疫苗零的突破。四联苗为公司目前最核心的产品，是近两年来公司业绩快速增长的核心驱动力。根据中检院披露，四联苗于2013年下半年首次获得批签发上市， 2018年批签发量为549.91万支，大幅增长286%。

重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）：有10μg、20μg、60μg 三种规格，10μg用于16岁以下人群预防乙型肝炎，20μg用于16岁及以上人群预防乙型肝炎，60μg用于16岁及以上无应答人群预防乙型肝炎。其中，用于成人无应答人群的60μg乙肝疫苗为国内独家研发生产，填补了国内空白。

b 型流感嗜血杆菌结合疫苗：用于预防b型流感嗜血杆菌引起的儿童感染性疾病， 如肺炎、脑膜炎、败血症、蜂窝组织炎、会厌炎、关节炎等疾病。Hib疫苗系由纯化的b型流感嗜血杆菌荚膜多糖与破伤风类毒素共价结合而成，接种对象为3月龄婴幼儿至5周岁儿童。

麻疹风疹联合减毒活疫苗：用于同时预防麻疹病毒和风疹病毒感染。该产品系由麻疹病毒减毒株接种原代鸡胚细胞和风疹病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获病毒液后按比例混合配制，加入适宜稳定剂冻干制成。麻疹风疹联合减毒活疫苗接种对象为8月龄以上的麻疹病毒和风疹病毒易感者。

23价肺炎球菌多糖疫苗：肺炎链球菌感染是世界范围内引起死亡的一种重要疾病，2岁以下的儿童和 65 岁以上的老人是主要易感人群。肺炎链球菌广泛定植于人类鼻咽部，导致相关侵袭性疾病。

肺炎链球菌是社区获得性肺炎的最重要致病菌，同时也是引起中耳炎、副鼻窦炎、脑膜炎、败血症和菌血症的主要致病菌。据估计，在中国每年有大约3万名5岁以下儿童死于各种肺炎球菌性疾病。鉴于其所导致的严重公共健康问题，世界卫生组织（WHO）已将在全球接种预防肺炎球菌疾病列为优先任务。

自上世纪 90年代以来，肺炎球菌的抗菌药物耐药在全球范围内广泛出现，而在亚洲国家，肺炎球菌耐药的高发生率问题尤其突出，因此接种疫苗是降低肺炎链球菌耐药率的有效手段之一。在世界卫生组织大宗采购的疫苗目录中，肺炎结合疫苗位居最高优先级，也是全球急需的疫苗品种。

肺炎链球菌有90余种血清分型，其中主要致病型有20-30个。疫苗覆盖血清型越多，免疫覆盖率越高。目前已上市的肺炎链球菌疫苗有4种，分别为用于成人的 23价多糖疫苗，及用于儿童的7价、10价和13价结合疫苗。

随着国内人口老龄化趋势，23价肺炎球菌多糖疫苗潜在市场空间较大。65岁以上的肺炎球菌感染的高危人群，根据国家统计局披露2017年我国有1.58亿人，60岁及以上人群为2.4亿人（2022年均为65岁以上人群），因此随着老龄化程度加剧未来潜在接种人群数量将会持续增加。

根据中检院披露，2017年23价肺炎疫苗批签发量为526万支，按售价200元/支估算，市场规模达到10.5亿元。随着像上海等经济发达地区为老人免费接种23价肺炎疫苗的省市越来越多，未来接种比例将会持续上升，假设2022年接种率提升至5%，预计在2022年市场规模可达24亿元，市场空间较大。

在研产品丰富

目前，公司有在研项目23项，明年起将步入集中收获期。其中，（1）报产品种：主要有吸附无细胞百白破联合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、冻干 Hib结合疫苗等。（2）处于III期临床品种：主要有13价肺炎球菌结合疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)、ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗、甲型肝炎灭活疫苗等品种。（3）其他临床早期或临床前研究品种：主要有Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)、重组肠道病毒71型疫苗(汉逊酵母)、吸附无细胞百白破-脊髓灰质炎- b型流感嗜血杆菌联合疫苗、五价口服轮状病毒活疫苗、重组人乳头瘤病毒疫苗（HPV）等重磅潜力品种。

纵观国内疫苗企业的研发管线，公司的在研产品无论是梯队深度还是商业化价值均处于业内领先位置。根据CDE及药智网披露的公司在研产品评审与临床进度，我们预计从明年起公司的研发管线将步入集中收获期，如13价肺炎球菌结合疫苗、冻干人用狂犬病疫苗 (人二倍体细胞)等重磅品种将会陆续上市，公司价值有望得到重估。

估值

从整个医药行业的估值情况来看，目前公司的股票价格也是处于相对的高位，对于保守的投资者来说，还是应该慎重选择。

风险提示：研发失败的风险；研发进度或者审批进度不达预期的情况；推广不达预期的风险；行业政策风险。