随着人们生活水平的提高，近些年来肿瘤的发病率也是逐年升高，那么进行肿瘤精准诊断的公司对于提升肿瘤诊断水平，提前治疗和干预就有重大意义，今天我们就来分析这样的一 家公司-艾德生物。

精准医疗检测领域领先企业——艾德生物

公司经营情况

厦门艾德生物医药科技股份有限公司创办于 2008 年，主营业务系肿瘤精准医疗诊断产 品的研发、生产、销售、以及服务为一体，同时具备三类体外诊断产品生产/经营资质 及独立临床医学检验资质。公司主要依托厦门总部（产品研发、生产）、医学检验所（临 床检测）、上海夏维（下一代新技术研发）三大平台开展业务。公司通过对肿瘤患者提 供基因检测，为靶向药物的使用和个体化治疗提供科学依据。

公司自成立以来获得国内外发明专利授权 20 余项，包括业界领先的 ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®技术平台。针对目前肿瘤精准医疗的众多相关基因，公司陆续研发的 21 种基因检测产品，多为我国首批获得国家药监局医疗器械注册证书和通过欧盟CE 认证的产品。

基于全面的产品链、强劲的研发实力，公司建立起完备的营销体系，产品已进入全球50 多个国家和地区的数百家大中型医院、科研院所，是阿斯利康、辉瑞、默克、勃林格殷格翰等海外靶向药巨头在国内的诊断合作伙伴，目前已成长为国内肿瘤精准医疗检测这一细分领域的领先企业。

公司股权结构相对简单和清晰，但投资平台的股权比例较高，未来可能会有较大的减持压力。

公司股权结构

根据公司报表，前瞻投资（香港）有限公司持有艾德生物 23.58%的股份，为公司控股股东。而公司董事长兼总经理郑立谋先生拥有前瞻投资80%以上股权，因此郑立谋先生通过前瞻投资成为公司的第一大股东和实际控制人。其它股东包括厦门屹祥，厦门科英，福建鑫莲鑫均为当地投资平台，主要涉及于生物医药行业。

公司还拥有两家子公司：厦门艾德生物技术研究中心有限公司以及上海厦维生物技术有限公司，分别主要从事检测服务业务以及分子诊断产品和技术的研发工作。

公司股权结构相对简单和清晰，但投资平台的股权比例较高，未来可能会有较大的减持压力。

公司业务

公司业务结构由分子诊断试剂销售和检测服务构成。其中前者为营业收入和净利润主要 来源，是公司的主营业务；而检测服务只占收入和净利润的一小部分，多采用和国内外药企以及医院合作的方式进行。虽然其绝对份额仍较低，但是与药企合作的检测服务业 务一方面可以促进诊断试剂的销售效率，另一方面也是扩大公司声誉的良好手段。

公司的主要收入由检测试剂业务贡献，利润规模也占到90%。

1.竞争优势

公司是我国首家专业化的肿瘤精准医疗分子诊断试剂研发生产企业，自主知识产权的核酸分子检测技术（ADx-ARMS®、Super-ARMS®）是在行业内处于国际领先的地位，既可以在 DNA 水平上检测单碱基突变、插入、缺失等基因突变，也可以在 RNA 水平上检测基因融合，在肿瘤相关基因突变检测方面具有敏感、特异、简便、快捷的优点，适合于各种检测样本，并可用于多重基因高通量检测，达到行业公认的国际先进水平。

公司在保持已有产品和技术的先发优势的同时积极布局新技术和新产品的开发，例如在今年先后获批的 ctDNA 液体活检试剂盒、5 种突变基因检测试剂盒（荧光 PCR 法）NGS10 基因突变联合检测试剂盒，均是对公司现有产品布局的重大补充和升级，未来有望成为公司的重要增长驱动。公司对于研发工作非常重要，研发人员占比一直高于员工总数的35%。

1.从整体来看，公司近五年收入复合增长率达到 33.08%，在同期所有 A 股上市公司中亦名列前茅；公司扣非归母净利润复合增长率达 43%，净利润增速高于同期营收增速，显示公司盈利能力不断强化。虽然公司第三季度因海外收入确认时点延后，使业绩增速出现了一定的波动，但从全年来看预计仍然能持续保持高增长。

一、主营业务分子诊断试剂受益于肿瘤精准医疗市场的快速发展，市场空间不断打开。

二、公司产品技术实力强，市场接受度高，核心产品 EGFR、EGFR/ALK/ROS1 检测试剂占据先发优势，在全国市场推广十分迅速，且公司市场渠道以直销为主，毛利率高于经销。

2、综合毛利率稳定，费用率呈下降趋势

2013-2017 年公司综合毛利率均在 90%之上，，2017 年 EGFR 检测试剂毛利率高达 96.06%，其余主要产品的毛利率也均保持在 90%以上，为公司提供稳定的利润来源。

保持高毛利率原因主要有：

1.公司所处 IVD 行业为新兴产业，技术要求高，国内发展尚不成熟，行业毛利率普遍较高。

2.公司产品及技术领先，众多诊断试剂均为国内率先获批产品，具有先发优势，能够较好地维持产品价格。

3、检测药剂靶点覆盖全面，核心产品先发优势明显

公司检测试剂产品靶点布局全面，品种齐全。针对目前肿瘤精准医疗最重要的 EGFR、 KRAS、BRAF、ALK、ROS1 等基因位点，公司已有 21 种获得 NMPA 注册证书的单基因及多 基因联合检测试剂，在肿瘤领域产品种类最为齐全。产品覆盖了非小细胞肺癌、结直肠 癌、黑色素瘤、肺癌、乳腺癌、胃癌等多种常见肿瘤领域.

公司是国内首家专业化的自主创新驱动的肿瘤精准医疗分子诊断产品研发企业，研发实力毋庸置疑，技术在全球前列。其拥有行业内国际领先、基于完全自主知识产权的ADx-ARMS®、Super-ARMS®专利技术的强大的专利技术研发平台，具有简单、快捷、已与临床应用的特点，并具有国内首批获得NMPA 和欧盟CE 认证的最齐全的肿瘤精准诊断产品线，在其他多种平台上，也均有技术和产品储备，包括NGS（ddCpature®）、FISH、IHC、核酸提取等。

公司产品具有明显的先发优势。由于设备、培训、服务、安全等多方面的原因，医疗机构对检测产品的黏性极高，一旦接受后轻易不会选择更换，因此检测肿瘤检测产品市场速度为王，是否拥有先发优势对产品的销量产生举足轻重的影响。相比国内外主要体外诊断企业，公司为国内首家专业化肿瘤分子诊断试剂生产企业，已获批的肿瘤个体化用药基因检测产品种类最全，覆盖最为全面，尤其是其中EGFR 检测产品先发优势明显，在此领域已构造出强大的竞争壁垒，后发者难以与公司进行竞争。

4、产品品质位于国际前列

目前公司诊断试剂类产品主要在医院内市场进行销售。由于肿瘤药的医保报销政策要求 患者必须具备院内诊断结果，从长期看院内市场的增速和规模上限均超过院外市场，而 公司在该市场已具备较强的渠道和品牌优势，在未来竞争中占据先机。 2014-2016 年，公司连续三年在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）室间质评中产品使 用率保持第一，且远超第二名，成为了全球公认的肿瘤精准医疗分子诊断龙头企业；2017 年 11 月，艾德医学检验所再次以满分的成绩通过了 EMQN\NCCL 室间质量评价，在我国 肿瘤二代测序临床检测机构中遥遥领先；2018 年 5 月，艾德医学检验所再次以7 个项 目全满分通过 NCCL 组织的 2018 年第一轮全国临床检验实验室质量评价。公司产品在使 用率、检测率和品质上已达到国际前列，可媲美跨国公司实力。

未来发展方向

分子诊断行业在体外诊断市场中最具成长性

目前全球分子诊断市场规模不断扩大，在体外诊断行业众多细分市场中，分子诊断市场增长率高于体外诊断整体市场，是目前体外诊断市场中增速最块的细分子行业，随着分子诊断行业的快速发展，分子诊断在全球体外诊断市场的占比亦将随之增长。从全球看，近年来全球分子诊断行业年均增速约为13%，高于体外诊断的其他细分领域。根据相关资料，2016年全球分子诊断市场规模约为 80 亿美元，预计 2018 年全球分子诊断市场规模可能达到 100 亿美元。

国内分子诊断起步较晚，市场规模较小，但在消费升级、技术进步、政策扶持、资本追捧等多重利好因素的共同推动下，增长极为迅速，为体外诊断增速最快的细分领域，年均增速约为27%，约为全球增速的两倍。

2010 年国内分子诊断市场规模仅为 10 亿元左右，2014 年达到 30 亿元，随着无创产筛等领域的市场突破，2015年市场规模 45 亿左右，2017 年超过 80 亿，占整个体外诊断市场16%左右，在精准医疗、个性化医疗的大背景下，分子诊断仍将保持高速增长的姿态，未来五年行业复合增速可达15%以上，预计，至2024 年将会突破230 亿元。分子诊断的主要应用场景为遗传风险评价、肿瘤早测、肿瘤分型、辅助制定治疗方案、疗效检测和复发检测，基本覆盖精准医疗的各个阶段。

从应用情况来看，国内分子诊断主要应用方向包括传染病、优生优育、性病、肿瘤以及遗传病，其中传染病占比最高。临床价值显著，突出体现在可避免药物滥用误用，提高患者生活质量。

从技术上来看，在分子诊断的主要技术领域中，PCR 技术的操作较为简便、快捷，灵敏度较高，同时成本较低，所占份额最大；其次是荧光原位杂交技术（FISH），该技术具备经济、安全和探针稳定等优点。2013 年，我国的分子诊断市场中 PCR 技术约占整个分子诊断市场 40%左右的份额。

肿瘤精准医疗助推分子诊断市场高速增长

精准医疗主要使用靶向免疫药物直接针对特定靶点进行用药，在临床治疗中的有效性可达到 70%，显著高于传统放疗化疗的 20%，是目前最先进、效率最高的肿瘤治疗方法。

目前肿瘤靶向药物主要包括大分子靶向药单抗和小分子靶向药物替尼类药物，具有高特异性、高选择性、低副作用以及治疗效率高等优点。

由于人群内个体的基因突变会导致细胞信号传统通道上的相关蛋白质的结构发生改变，使得不同患者使用同一靶向药会有不同的效果，因此在肿瘤治疗过程中，往往需要通过分子诊断技术，预判靶向药物的治疗效果，判断适用的靶向药物，从而使用药更有针对性，提高治疗效果并减少费用消耗。

随着肿瘤靶向药物的临床推广,肿瘤精准医疗分子诊断试剂作为其临床用药的必要诊断程序,其市场前景非常广阔。据 MarketsandMarkets 统计,2016 年肿瘤精准医疗分子诊断全球市场规模 19 亿美元,预计2022 年将达65.1 亿美元,年复合增速约 23%,远高于同期全球 IVD 市场规模年复合增速 5.5%。

市场空间：

1.人口老龄化导致癌症发病率上升。

从世界范围来看，癌症的发病率呈现逐年升高的趋势。这种升高的趋势在老龄化程度较高的国家体现得更加明显。研究显示，国际上的62种主要癌症，大部分是人们在 60 岁-70 岁后高发。

在发达国家，发病率最高的癌症分别是肺癌、结直肠癌、乳腺癌、前列腺癌；在包括中国在内的发展中国家，除了肺癌外，发病率最高的癌症依次为胃癌、乳腺癌和肝癌。我国这些年来癌症发病率的呈现逐年增长的趋势，2017年国家癌症中心发布了中国最新癌症数据，数据显示：癌症从 40岁之后发病率快速提升，80 岁时达到高峰，到了 85 岁，一个人的患癌风险为 36%。

因此，我国老龄化人口不断上升将会成为癌症增多的主要因素，另外肥胖、饮食生活习惯也是诱发癌症的重要原因。

随着老龄化程度的提高，我国癌症发病率和患病人数将进一步增加，加上肿瘤精准医疗占比逐渐提高的大趋势，公司作为国内领先的肿瘤伴随检测产品供应商，所对应的潜在市场群体将不断扩大，业绩将迎来进一步持续增长。

2.靶向药物检测渗透率将大幅上升。

随着收入和生活水平的提高，人们对自身健康越来越重视；加上肿瘤药品纳入医保范围，导致用药成本降低，使更多病人能够选择靶向治疗，将大大提升靶向药物销售量。同时，随着学术推广和患者教育的普及到位，各类人群对基因检测在靶向治疗中的必要性的认识也在不断提高。

传统的病理切片穿刺取样受发病部位、病人心理等方面影响，局限性和难度较大，相比之下公司的检测产品采用液体活检方式，只需采取肿瘤部位附近血液，即可检测血液中存在的少量游离循环肿瘤细胞和坏死癌细胞释放的少量的循环肿瘤DNA（ctDNA），更为方便快捷。

虽然医生群体更认可组织检测（血液检测存在假阴性问题，准确率约为组织检测的 90%），但也正在普及接受血液检测可作为初筛，阴性患者再用穿刺进行确认这一新治疗理念。

如果能形成临床共识，肿瘤伴随检测的渗透率可再提升。公司作为国内最大肿瘤伴随诊断产品供应商，会从中大幅受益。目前，国内EGFR 检测渗透率在30%-40%之间，参照美国、日本等发达国家经验，预计未来五年可增长到80%渗透率，进入全民普及基因检测的成熟阶段。

3.多次检测代替一次检测将成为趋势。

肿瘤伴随诊断试剂市场空间大大提高。在当下的临床实践中，由于靶向药、放疗、化疗等多种技术方法的进步，对肿瘤的治疗理念已从开刀切除的外科治疗为主慢慢转变为长期跟踪治疗的慢性病管理为主。

患者在治疗过程中，由于耐药性、基因突变、药物副作用等原因，需要多次检测以评估治疗效果，决定是否需要更换靶向药或治疗靶点，理论上为达到最佳效果推荐患者需要每半年做一次基因检测。未来肿瘤伴随检测的业务模式将从目前的肿瘤患者仅在治疗前做一次检测看是否能使用靶向药，逐渐转变到肿瘤治疗适用慢性病管理后的多次、定期检测以确保靶向药效果。

从“检测”模式升级为“监测”模式，临床应用方式的改变有望使公司检测产品需求量大幅上升，增长潜力极大。

行业现状：

1、海外市场较为成熟，国内市场快速发展

全球市场：体外诊断产业发展成熟，市场集中度较高，聚集了一批著名跨国企业，包括罗氏、雅培、西门子、生物梅里埃等，行业呈现出寡头垄断的竞争格局。根据EvaluateMedTech数据，体外诊断产品（IVD）在医疗器械市场占比最大，达到 13.0%，预计在 2024 年，占比将达到 5.1%，市场销售额预计将达到 796 亿美元。就分子诊断而言，从全球范围分析，罗氏、诺华、Hologic 等公司在分子诊断领域保持 领先，前 8 大公司市场份额较大，市场集中度较高，其中，罗氏为全球最大的分子诊断 公司。

国内市场：体外诊断行业在我国属于新兴产业，与欧美国家相比起步晚，产业化发展相 对滞后。国家食药监局资料显示，我国体外诊断产品生产企业众多，规模大小参差不齐， 产品质量水平差距明显。近几年，国内企业抓住机遇，凭借产品性价比高和更为贴近本 土市场的优势，不断扩大市场份额，逐渐打破以进口产品为主导的市场格局。

随着研发 投入的加大和产品质量水平的提升，我国体外诊断行业现已涌现一批实力较强的本土企 业，并在某些产品领域逐渐具备与国际巨头竞争的实力。 分子诊断行业在国内仍处于发展的初期阶段，国内企业的规模相对较小，集中度相对较 低。

主要国内企业包括达安基因、之江生物、凯普生物、亚能生物、透景生命、科华生 物、艾德生物等；国内市场上的国际知名企业如罗氏、雅培、西门子、凯杰等也占有相 当的市场份额。总体上，国内市场的竞争较为分散，国外巨头无明显优势，主要是由于 国内企业的开拓进取和积极竞争提高了市场化程度，此外技术起点较高且相对成熟，打 破了国外厂商对分子诊断试剂产品的垄断。

公司最为专注分子诊断领域

从产品和业务角度来看，虽然多家上市企业均有从事分子诊断试剂业务，但唯有公司完全专注于分子诊断特别是肿瘤伴随检测这一细分领域，是目前A 股中最为纯正的精 准医疗分子诊断相关标的。在该细分领域市场快速成长的过程中，公司业务规模的增长 最具确定性。

估值与风险

估值水平：从目前医药行业的总体估值情况来看，公司目前的估值水平并不便宜，尽管公司还是相对优秀的。

风险提示：行业政策风险，产品降价风险，研发不及预期的风险以及竞争加剧的风险。