根据数据统计,截至4月12日,33家医疗器械上市公司披露了2020年年报。其中,13家公司归母净利润同比增速超过100%。圣湘生物等3家公司表现亮眼,归母净利润同比增速均超过2500%。

业内人士认为,我国医疗器械产业在国产化、高端化、品牌化及国际化等方面将迈出新的步伐。2021年我国医疗器械市场规模将达到8336亿元。

受疫情等因素影响,相关医疗器械需求急剧增长,医疗器械板块业绩整体表现突出。

得益于核酸检测试剂、相关仪器等产品及服务销售收入暴增,圣湘生物2020年实现营业收入47.63亿元,较上年增长1203.53%；归属于母公司的净利润26.17亿元,较上年增长6527.90%。此外,硕世生物、奥泰生物、迪安诊断等企业均因核酸检测需求大增实现业绩大幅增长。

一次性手套龙头公司英科医疗2020年实现营业收入138.37亿元,较上年增长564.29%；归属于上市公司股东的净利润70.07亿元,较上年增长3829.56%。公司称,一次性手套作为关键防疫物资,全球范围需求激增、供不应求,亦为公司带来了巨大的发展契机。

展望2021年,不少公司表示将加大技术创新。圣湘生物表示,将进一步推动基因技术高精化、简便化、自动化、移动化、系统化“五化”建设,继续完善和升级“高精度磁珠法”“一步法”“POCT移动分子诊断”等核心技术,持续跟踪布局肿瘤早筛、快速基因检测等新技术,提升公司产品技术优势。

英科医疗表示,将继续加强新产品开发、提升现有产品及在产品应用方面创新,满足不断变化的客户需求。公司将采取以市场为导向的方针,开展新材料的研发,扩大针对特定客户需求的一次性手套产品组合。同时积极开发其他个人防护装备,为客户提供一站式购物便利,进一步探索现有产品升级及新应用的机会。

国家药品监督管理局副局长徐景和近日表示,我国医疗器械产业已进入蓬勃发展的“黄金期”。目前全国有医疗器械生产企业2.5万多家,经营企业89.7万多家。2019年全国医疗器械主营业收入达到7200多亿元,约占全球医疗器械市场规模的20%。

目前市场对于医疗器械的分类尚无统一标准。根据医械研究院《中国医疗器械蓝皮书(2019年版)》对细分市场的定义,可分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD(体外诊断)四大类。

中商产业研究院认为,随着我国居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强,医疗器械产品需求持续增长,国内医疗器械行业整体步入高速增长阶段。2019年我国医疗器械市场规模为6365亿元,2016年-2019年复合年均增长率为19.8%,远超全球医疗器械市场的增长速度。中商产业研究院预测,2021年我国医疗器械市场规模将达到8336亿元。

国药集团国药控股董事长于清明表示,政策导向突出了医疗器械的特殊属性,集合了光机电生化等新材料新技术。目前医疗器械共计22大类超过10万品规,按照风险等级实行三类分类管理。近年来,医疗器械的相关法律法规持续完善,医疗器械在大健康产业中的重要性日益突显。未来,医疗器械将是国药控股的支柱业务。近年来,国药器械发展了诸多专业化公司,包括导管、支架、专业维修公司等,将形成上下游一体化高度协同联动的良好业态。总体看,器械业务在国药控股销售中的占比将逐步提升。

近年来,一系列优化医疗器械审评审批的制度出台,鼓励具有自主知识产权的国产医疗器械发展创新。

新修订的《医疗器械监督管理条例》近日发布,自2021年6月1日起实施。新增和完善了以下制度：一是优先审评审批制度,对创新医疗器械实行优先审评审批。二是附条件批准制度。对应对公共卫生事件急需的医疗器械,在综合平衡获益和风险的基础上,可以附条件批准。三是紧急使用制度,出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。

中泰证券认为,该条例的实施对创新医疗器械发展具有重大意义。一是有利于激发中小型医疗器械企业持续创新,缩短产品上市周期,降低研发生产成本。中小型医疗器械研发机构不必投入大量的财力兴建厂房,可作为产品注册人,委托具备资质的企业生产,专注前端研发,加快产品上市进度。二是有利于优化资源配置,提升大型器械公司竞争实力。对于大型医疗器械公司,之前研发、生产必须在同一区域,但实现注册人制度后,可结合地域、人力、环保、物流等要素,统筹研发、生产、销售等产业布局,优化资源配置。三是有利于提升行业集中度,淘汰“低、小、散”,推动产业结构调整。实施注册人制度后,研发管线同质化严重、产品质量低的中小企业将逐步被淘汰,落后产能进一步减少,行业集中度进一步提高。建议关注具备较强创新能力的迈瑞医疗、安图生物、南微医学、微创医疗等。

上海证券认为,国家对医疗器械质量安全与创新发展高度重视,鼓励创新,促进产业高质量发展,推进监管体系和监管能力现代化,提高违法成本,严惩违法行为,有利于创新型医疗器械企业发展。