原标题：21医政解读｜新修订条例发布 医疗器械全生命周期监管时代来临

近日,国家药监局正式发布了修订后的《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》),我国的医疗器械监督管理条例2000年1月4日公布,2014年2月第一次修订,本次公布的修订版本于2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过。 此次条例修订从鼓励创新、简化流程、鼓励临床试验、全生命周期医疗器械监管等方面进行改革。

“除了一次性产品外,医疗器械的使用、维修、保养等整个周期都应该纳入监管范围,这也是由医疗器械特征决定的。”3月22日,参与制定《医疗器械监督管理条例》前期研讨的中国药品监督管理研究会副秘书长王宝亭在接受21世纪经济报道记者采访时表示,此次条例的修订也为后续执法提供了依据,加大惩处力度,提高了违法成本,违法惩处处罚到个人,更好地促进行业规范发展。

国家药品监督管理局副局长徐景和近日公开撰文对《条例》进行了解读,并强调监管的重要性, 此前的《医疗器械监督管理条例(修订草案)》就强调强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任,明确审批、备案程序,充实监管手段,增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施,加大违法行为惩处力度,对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额,对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚,涉及犯罪的依法追究刑事责任。

中国医学科学院医学信息研究所所长、中国生物医学工程学会副理事长兼秘书长池慧表示,修订的《条例》在总体思路上落实了药品医疗器械审评审批制度改革要求,释放了市场创新活力,同时加强监管,还考虑到了应对突发公共卫生事件,更加符合现实需求。

此次《条例》从多角度进行调整,其中更新最大的趋势指引是对创新的鼓励,多个条例鼓励医疗器械创新发展。

如在第一章总论中,新增的四条都是为鼓励医疗器械创新发展设立,其中第八条和第九条明确了医疗器械创新是发展重点,政策释放了极强的鼓励医疗器械创新的信号,对医疗器械创新型产品来说是一大利好。

其中,第八条强调国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗器械予以优先审评审批,支持创新医疗器械临床推广和使用,推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。

第九条提出国家完善医疗器械创新体系,支持医疗器械的基础研究和应用研究,促进医疗器械新技术的推广和应用,在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构,鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新,加强医疗器械知识产权保护,提高医疗器械自主创新能力。

第十二条提出对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰奖励。

第八条中明确药监部门应该配合国务院其他部门贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策,这一新规让我们可以预见,未来药监局在促进和鼓励医疗器械创新方面还将有更多审评审批加速的政策出台。

对此,一位无锡产业园区医疗器械企业负责人向21世纪经济报道记者表示,近年来国家一直在鼓励创新,此次《条例》也是顺承此前的政策,对创新企业来说属于利好,将大大加速新产品进入市场的速度。

中泰证券指出,新《条例》的实行对创新医疗器械发展具有重大意义,有利于激发中小型医疗器械企业持续创新,缩短产品上市周期,降低研发生产成本,有利于优化资源配置,提升大型器械公司竞争实力。也有利于提升行业集中度,淘汰“低、小、散”,推动产业结构调整。实施注册人制度后,研发管线同质化严重、产品质量低的中小企业将逐步淘汰,落后产能进一步减少,行业集中度进一步提高。

王宝亭向21世纪经济报道记者分析称,过去注册人必须要有生产企业,包括厂房、设备、体系,人员、检测等,但今后不强制要求注册人拥有生产体系,注册人可委托他人代为生产。

“目前我国中小型医疗器械生产企业过多,生产能力过剩,委托代工有利于促进生产企业的生产规模的扩大和集中,能有效降低成本,及把控生产质量,所以推出了注册人制度。” 王宝亭指出。

目前国内医疗器械企业“多、小、散”,行业集中度低。同时作为医疗器械产业创新主力军的高新技术企业,国内占比较低,且中国医疗器械行业中90%是中小企业,技术含量相对较低,产品结构有待进一步调整。

据众成医械大数据平台统计,截至2020年12月底,全国共有医疗器械生产企业数量25440家,其中高新技术企业仅5588家,全国占比22.0%。从企业产品结构来看,可生产Ⅰ类产品企业15924家,可生产Ⅱ类产品13813家,可生产Ⅲ类产品2202家。

其次,国内医疗器械企业研发投入较少,创新能力偏低,缺乏核心竞争力,导致了中低端产品占比高,高端产品外资垄断的现象。

《条例》明确提出,医疗器械监督管理要遵循科学监管的原则。

据了解,国家药监局已于2019年启动了药品监管科学行动计划,依托国内知名高等院校、科研机构建立多个监管科学研究基地,充分利用社会力量,针对新时期、新形势下监管工作中问题与挑战,研究创新性工具、标准、方法,以增强监管工作科学性、前瞻性和适应性。

值得注意的是,《条例》加强了对医疗器械的全生命周期和全过程监管,落实了医疗器械注册人、备案人制度,强化企业主体责任。规定注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系,加强产品上市后管理,建立并执行产品追溯和召回制度,对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。

在《条例》的注册与备案一章中,值得关注的是新增的二十条中,强调了企业要加强上市后监管。其中明确医疗器械注册人、备案人应当履行下列业务,包括：(一)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；(二) 制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；(三)依法开展不良事件监测和再评价；(四)建立并执行产品追溯和召回制度；(五)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。

王宝亭认为,医疗器械企业在产品销售后,并不是终点,目前要求对产品进行全生命周期监管,即是在产品销售后,卖家仍需要对产品后续质量负责,需要负责维修、保证其正常运营等。“全生命周期管理应一直持续到设备处置阶段,其档案管理在报废之后还要保存5年。”

《条例》的法律责任条款也做了修改,包括大幅提高罚款幅度,特别是对涉及质量安全的违法行为,最高可处以货值金额30倍的罚款；并且加大行业和市场禁入处罚力度,与此同时还增加了“处罚到人”规定。

对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,最高可以并处3倍罚款,5年直至终身禁止其从事相关活动。

新《条例》下的违法成本较之2014年版中大大提高。

在新《条例》中,违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1 万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。