原标题：创新药谈判铺开 药品、耗材带量采购进入常态

　　“高毛利”时代结束 创新成药企突围必选项

《经济参考报》记者获悉,国家医保准入目录谈判日前已告一段落,谈判结果或于年底前公布。过去一年,通过带量采购、医保谈判等措施,药品、高耗值药材价格大幅下降,患者负担显着降低,患者用药可及性大幅提升。业内人士表示,随着医保控费改革进入深水区,我国医药市场不合理的“高毛利”时代已进入尾声,企业加速转型,创新药械成为企业的发力方向。

　　在博弈中让更多患者用得起好药

“某某药进医保了吗？降价了吗？我有卵巢癌,急需这个药,可又吃不起。”“你知道农村有多少癌症患者放弃治疗吗？我爸半年花了10万块,我都快吃不起饭了。”这些是某个医药公众号下的留言,也是目前癌症患者面临的现实。

12月16日晚上7时,随着最后一个治疗黑色素瘤药品的谈判完成,为期三天的2020年度国家医保药品目录调整完成了最紧张的谈判环节。根据今年9月医保局发布的《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》,今年共有751个品种通过形式审查,涉及癌症、精神疾病、眼病、儿科等药品品种。

这是国家医保局第五次开展国家医保准入目录谈判。为了让患者用上新药、好药,通过“以量换价”谈判准入的方式推动药费下降已经成为医保药品目录调整的常态化操作。

2015年10月,我国首次组织开展国家药品价格谈判试点工作,确定乙肝、非小细胞肺癌等治疗的5个药品,经过多轮谈判,3个药品谈判成功,平均降幅达58%,最高降幅达67%。2017年,第二轮44个谈判药品中36个谈判成功,包括肿瘤靶向药、心血管病用药以及血友病等重大疾病的品种,平均降幅达44%,降幅最高达70%。

2018年启动抗癌药专项谈判,17个药品谈判成功,涵盖治疗非小细胞肺癌、慢性髓性白血病、儿童急性淋巴细胞白血病、黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌等10多种癌症治疗用药,平均降幅达56.7%,最高降幅为71%。2019年11月,150个药品被纳入谈判范围,其中,70个新增药品和27个续约产品谈判成功,药品涉及癌症、罕见病、肝炎、糖尿病、耐多药结核、风湿免疫、心脑血管、消化等临床治疗领域。此次目录新增品种,平均降幅67%,最高降幅达81%。

今年的谈判结果,国家医保局还未正式公布。从此前市场消息来看,最受关注的癌症免疫疗法治疗用药PD-1/PD-L1单抗价格有望大幅下降。过去动辄一年几十万的费用,让不少家庭对PD-1“可望不可及”。

另有消息显示,已覆盖霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、食管癌、肝细胞癌等4个适应症的恒瑞医药卡瑞利珠单抗作为疗效确切的肿瘤治疗药品或以高达80%的价格降幅谈判成功。此前,一名患者每年使用卡瑞利珠单抗的治疗费用近12万元,若进入医保,按降价后价格,经过医保报销,每年每名患者实际支付费用只要1.5万元,这比此前纳入医保的信迪利单抗的2.9万元又低了近一半。

　　“以量换价”让更多百姓敢治病

“过去吃的降糖药,已经从65元每盒降到现在的不到6元每盒,算下来每年每个人的药费从此前的4680元,两个人近一万元,降到只要800多元。”山西李女士家中有两个糖尿病患者在服用降糖药,药价下降让她的经济负担顿时减轻了。

除了医保谈判,国家集中带量采购更是将大品种的慢病及常见病用药、高值耗材虚高的价格水平降到了“冰点”。

8月24日,上海联采办发布第三批国家集中带量采购中选结果,55个通用名品种成功中标,平均降价幅度超过70%,最高降幅高达98.7%。

其中,两个慢性病用药二甲双胍片、卡托普利报出低于1.5分的价格。奥氮平口崩片中,齐鲁制药从去年最低中标价的10元/片,一路降至0.45元/片,降幅达95.5%；康恩贝的非那雄胺片从2018年最低中标价1.88元/片,降至0.17元/片,降幅达90.76%。

据国家医保局测算,对于三批集采的112个品种,按约定采购量测算,每年药品费用从659亿元下降到120亿元,节约539亿元。按报销比例60%计算,可为患者节省216亿元,也为医保基金节省323亿元。其中,治疗乙肝的替诺福韦酯和恩替卡韦两种药物年治疗费用从2015年的约20000元和9000元降低至70元左右。

随着药价大幅下降,用药可及性也大幅提高。据统计,我国慢病乙肝患者近3000万例,规范治疗率仅11%；高血压患者约2.45亿例,血压控制率仅17%。经集采大幅降价后,乙肝用药恩替卡韦在11个试点城市销量从6800万片增至2.07亿片,使用该药治疗的患者净增近两倍；高血压用药氨氯地平、厄贝沙坦、氯沙坦销量普遍增长1倍左右。

11月5日,我国开展的首轮国家组织高值医用耗材集中带量采购在天津开标,易生科技、上海微创医疗、乐普医疗等8家企业的10个产品中选,冠脉支架价格将从此前1.3万元左右均价下降至700元左右。

我国每年约有100万冠心病患者植入心脏支架,预计到2021年,职工医保、居民医保患者植入中选支架,个人自付费用将降至2500元以下。

　　药企创新能力有望进一步增强

业内人士表示,中国医药行业正在发生极大的变化,在一致性评价、带量采购、医保目录调整,以及注册制度改革、药品上市许可持有人制度、加快新药审批等一系列医药政策影响下,产业结构加速升级与优化,药品、耗材原有格局与商业价值链被打破重塑,企业转型已是必然。

该人士同时表示,目前国家集采和医保谈判正推动中国医药市场逐步跟海外接轨,未来仿制药降价压力将持续,高值耗材集采才刚开始,国产创新药纳入医保放量值得期待。

信达证券首席分析师杨松也表示,此次医保谈判给予创新药更快的准入机会以及相对缓和的降价幅度,预计创新药仍是政策鼓励方向。

在政策的指引下,企业创新意识不断增强。某公司内部会上透露,未来几年其研发投入肯定不会减少,现在正是转型升级、把创新药全部铺开的时候,绝不能回头。

中国医学科学院肿瘤医院国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任徐兵河近日在首届中国产业链创新发展峰会上表示,中国原创性新药的研发在飞速进展,研发周期快速缩短,不断迭代前进,例如中国CAR-T研究数量已经位居世界第一,不久的将来将有更多新型细胞治疗药物上市。