原标题：21深度｜进击的超级“买单方”：新一轮国家医保谈判“腾笼换鸟”再升级
中国医药行业本年度最后一项重磅政策终于落地。
从12月14日开始,超级“买单方”国家医疗保障局启动了今年医保目录调整谈判工作。此轮谈判是8月17日公布的《2020年国家医保药品目录调整工作方案》的正式实施,也是继2017年开始至今的第四轮国家医保谈判,将持续数天。
中国总体医保市场超过95%的买单方是国家医保,是最大的支付者。近年来医保局展开的医保谈判成为各大创新药物获得市场“准入”的关键,并成其销售放量最重要的渠道。
今年的医保谈判在“腾笼换鸟”、鼓励创新上又迈出了更明晰化的一步。
此次公布的方案中,2020年8月17日成为最重要的一个时间节点,大大拉长了药品纳入时限,这意味着有更多新获批的、符合条件的药物可进行申报和谈判、竞价。
这更意味着国家医保谈判进一步走向制度化、常态化和透明化。“特别采取企业自主申报制度是最大的亮点,避免好药被‘扼杀’在评审摇篮中。”上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在此前接受21世纪经济报道采访时表示,“明确7种情况入医保指明了条件和方向,也和之前的政策相衔接和保持一致：鼓励生物医药创新的方向,追求目录品种优化(腾笼换鸟)、价格适宜、提高疗效,追求价值医疗。”
迭加疫情影响,从带量采购到医保谈判,这些政策正在更加深刻地改变中国医疗行业的内在结构和未来趋势变化。
8月17日晚间,国家医保局官网公布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》和《2020年国家医保药品目录调整申报指南》。此次药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判和竞价、公布结果 5 个阶段,将从7月持续至年底。
从品种上看,根据今年9月医保局发布的《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》,共有751个品种通过形式审查,其中目录外728个,目录内23个。
从2017年至今,谈判药品总数逐年增多,从降幅上看,前几年整体降幅分别为44%、57%和60%,逐年走高,今年情况如何,还待结果出炉。
“此次谈判品种没有涉及生物类似药,但大方向很明确,未来这类药品也会被纳入谈判范围。品种多样化是未来的趋势之一,包括中成药等只要医保覆盖的药品都会陆续纳入,价格肯定要持续往下降。”华菁证券医药行业首席分析师赵冰在接受21世纪经济报道采访时表示,从2017年至今,医保资金“腾笼换鸟”,“换什么？换好的有治疗作用的药,对病人有实际好处,对医保资金的使用效率有好处的药。”
2017年,36种谈判药品被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》乙类范围,包括31个西药和5个中成药。西药中有15个是肿瘤治疗药,覆盖了肺癌、胃癌、乳腺癌、结直肠癌、淋巴瘤、骨髓瘤等癌种,包括曲妥珠单抗、利妥昔单抗、硼替佐米、来那度胺等。与2016年平均零售价相比,谈判药品的平均降幅达到44%,最高的达到70%,大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国际市场价格。
2018年17种药品谈判成功,纳入目录,整体降幅达57%,外资品种降幅60%。
2019年,国家医保谈判共涉及150个药品,包括119个新增谈判药品和31个续约谈判药品。119个新增谈判药品谈成70个,价格平均下降60.7%。三种丙肝治疗用药降幅平均在85%以上,肿瘤、糖尿病等治疗用药的降幅平均在65%左右。31个续约药品谈成27个,价格平均下降26.4%。经过本轮调整,2019年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》共收录药品2709个,与2017年版相比,调入药品218个,调出药品154个,净增64个。
2019年的谈判创下我国建立医保制度以来规模最大的一次,药品费用显着降低是最大的特征之一。医保局官员的“灵魂砍价”也让大众见识了医保基金“战略购买者”的底气。
谈判以量换价推动药费大幅下降,让多个全球知名的“贵族药”开出了“平民价”,进口药品基本都给出了全球最低价。保守估计,通过谈判降价和医保报销,总体上患者个人负担将降至原来的20%以下,个别药品降至5%以下。
另一个特征是突出了鼓励创新的导向。12个国产重大创新药品谈成了8个,释放出支持创新的明确信号。
PD-1是谈判中的“网红”品种,2019年业界讨论的焦点在于“是否应该将PD-1纳入医保”,而在信达生物信迪利单抗独家中标之后,随着百济神州和恒瑞医药PD-1药物先后获批上市,今年参与竞争的企业达到了6家,成为医保谈判“大厮杀”品种。
“今年PD-1类药品谈判的情况肯定会很激烈。”赵冰认为,“谈判主要考虑的第一要素是医保资金的承受能力,涉及产品价格、人均治疗费用和患者数量。从医保的支出项来看,等于产品单价乘以患者数量,患者数量是相对客观的,产品价格成为医保最直接考量的因素。如果说药企想要被纳入大适应症,患者人数多,那产品价格就必须大幅下降。”
对于外资的K药和O药来说,降价动力远不如国产,一是其适应症较多,二是必须照顾到全球其他市场。
在医保资金不断为创新药、抗癌药、罕见病药物腾空间的同时,如何平衡预算和价值之间的关系、如何保证公平性和可及性成为考验各方的课题。
兴业证券分析称,医保谈判已经成为创新药放量的重要催化剂。药物经济学评价将成为评判创新药的重要因素。快速推进研发抢夺先发优势以及合理的定价策略等方面将成为创新药市场竞争的重要因素。
目前,每年一次的医保谈判已逐渐常态化,而两年的协议有效期促使相应品种在未纳入常规目录前将面临着滚动式的降价。
回顾过去三年的医保谈判结果,一方面谈判品种数量呈现增长趋势,同时国产品种参与度不断提升,体现出当下国内创新药市场的持续繁荣；另一方面,随着市场竞争的加剧促使降价均幅持续提升,同时创新品种进入医保谈判的意愿和速度也在提升。
自医保谈判模式出现起,外资药企稳固的价格体系一去不返。外资品种在作为参与医保谈判“主力”的同时,其降价均幅也往往超过整体的平均降幅。
手握创新药的跨国药企也通过前两年的医保谈判,更多地尝到了“放量”的好处。虽然降幅较大,但纳入医保后的销量增长大部分情况下抵消了价格下滑的影响。
2019年谈判,一边是国家医保局“灵魂砍价”,另一边是外资药企频频亮出全球“最低价”以中标。“药王”修美乐在华低迷多年,直到其生物类似药都上市了才终于进入医保；丙肝直接抗病毒药物(DAA),“创新性采用竞争性谈判形式”,涉及4家企业共6个药品参家谈判,最终吉利德和默沙东进入医保,药价降幅平均85%以上,每个疗程费用从此前的高于5万元降至1万元。
2019年赛诺菲有三款药品通过医保谈判进入医保目录。“关于医保谈判,赛诺菲是非常支持的。因为之前医保目录的每一次评审时间隔得特别远,近年来我们也看到了有一个动态的平衡,缩短每一轮评审之间的时间,对于政府、企业、患者都是一件非常好的事情。”赛诺菲普药全球事业部中国区总经理兼赛诺菲中国区总裁贺恩霆此前在接受21世纪经济报道采访时表示,“在医保谈判当中,我们也看到政府会权衡医药研发背后的价值,因为不仅是价格的谈判,同时也是对药品价值的认可。”
医保谈判也让跨国药企不断调整在国内的策略。辉瑞生物制药集团中国区总经理吴坤在接受21世纪经济报道采访时表示,“在医保政策不断更新的几年中,对于制药企业而言,也提升了整体对以癌症为主的大病进行研发的热情,加速了新药的引进上市步伐。”据悉,辉瑞今年除了推动乳腺癌领域爱博新和肺癌领域多泽润进入国家医保之外,也将推进肾癌、肺癌领域创新药物英立达和赛可瑞的续保进程。“在医保方面,辉瑞中国的行动和决策也得到了总部全力支持。”
赵冰认为,医保谈判实际上是“利好高性价比的药品,一是价格肯定要便宜,二是疗效要明确,三是医保资金可承担。”
但另一方面,外资药企也面临更多与总部沟通和协调全球不同市场价格的难题。
“国家医保目录谈判进一步的推进,对于患者和企业都是好事,但医保目录的执行、落地是一个非常长期的过程。”一位业界人士对21世纪经济报道表示,“也就是说各个医院的进药情况有所不同,每一个城市、地方的政策也是不一样的。比如说像北上广这样的城市,国家医保很快就能落地实施。但是比如中西部地区可能需要多花一年甚至是更长的时间落地。”
从全球各个市场来看,“各个国家的医保谈判确实是非常不一样的,但核心都是围绕着政府的医保资金和如何能够激励医药企业做好创新之间达到平衡。每一次在价格谈判之前,外资药企都需要从总部得到价格的批准。在价格谈判工作之后,可能还要进行二次议价,药企被要求提供一个新价格,需要再次与总部进行价格沟通。”一位外企管理人员表示,“我们希望价格管理是可以预判的,是可持续发展的,一味的降低价格有可能影响对于市场的信心。目前中国的各个监管机构,包括卫健委、药监局、各级医保机构,他们对话的平台都是非常公开、透明的,而且非常有建设性的。”
长久来看,医保谈判则会更深刻地影响医药市场格局和投资方向。
“医保谈判有三个关键的因素,解决了药品的市场准入、医院准入和病人准入。”赵冰认为,这三点对创新药品来说是最关键的因素。同时医保谈判是影响行业发展趋势的一个重要推动力。“因为医保的体量规模很大,让企业降价,意味着企业一是需要控制生产成本,二是投入研发。以前一般认为药企要做好三件事研发、生产和销售。早几年过于突出销售,近几年弱化销售,把生产和研发看作重中之重。在医保谈判、带量采购之后,销售的方向可能是需要给产品找一些新的渠道,比如院外渠道、拥抱互联网等。”