原标题：全球首个！辉瑞/BioNTech新冠疫苗在英国获批紧急使用
新冠疫苗上市竞速,辉瑞和BioNTech在英国拔得头筹。
辉瑞和BioNTech SE宣布,英国药品及保健产品监管局(MHRA)已授予其针对COVID-19的COVID-19 mRNA疫苗(BNT162b2)紧急使用的临时授权。这是新冠疫苗在全球范围内进行的第3阶段临床试验之后的第一个紧急使用授权。
辉瑞和BioNTech预计将在未来几天和几周内在全球范围内做出进一步的监管决定,并准备在潜在的监管授权或批准后提供疫苗剂量。疫苗在英国的分配将根据疫苗接种和免疫联合委员会(JCVI)指导中确定的人群进行优先排序。
两家公司已准备好立即向英国交付第一剂；两家公司此前签署了一项协议,将向英国提供总计4000万剂疫苗,并于2020年和2021年交付。
另外,美国FDA和欧盟EMA的授权决定预计在12月。
“今天在英国的紧急使用授权标志着与COVID-19作战的历史性时刻。自从我们首次宣布科学将获胜以来,这项授权就是我们一直在努力的目标。我们赞扬MHRA进行认真评估并及时采取行动以保护英国人民的能力。”辉瑞公司董事长兼首席执行官Albert Bourla说,“预计我们会获得进一步的授权和批准,我们将以同样的紧迫性专注于在全球范围内安全地提供高质量疫苗。随着成千上万的人被感染,结束这场毁灭性大流行的集体竞赛每天都至关重要。”
BioNTech首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin说,“英国的紧急使用授权将标志着没有参加试验的公民第一次有机会接种COVID-19疫苗。我们相信,疫苗接种项目在英国的推广将减少高风险人群住院的人数。我们的目标是在获得批准后将安全有效的疫苗带给需要疫苗的人。提交给世界各地监管机构的数据是科学严谨和高度道德的研究和发展项目的结果。”
MHRA的决定基于滚动提交的内容,包括来自3期临床研究的数据,该数据表明未曾感染SARS-CoV-2的参与者(第一个主要目标)的疫苗有效率为95%(p <0.0001)在有或没有先前SARS-CoV-2感染(第二主要目标)的受试者中,每种情况均从第二次给药后7天开始测量。最初的主要目标分析是基于研究方案中所述的170例COVID-19病例。在年龄、性别、种族和种族人口统计数据中,疗效是一致的,在65岁及以上的成年人中观察到的疗效超过94%。在该试验中,BNT162b2总体上耐受良好,迄今为止,数据监控委员会尚未报告严重的安全隐患。
2020年7月,辉瑞和BioNTech宣布与英国达成协议,一旦获得紧急使用权,将提供3000万剂基于BNT162b2 mRNA疫苗。该协议在十月初增加到4000万剂,将在2020年和2021年分阶段交付,以确保在已签定合同的地区公平分配疫苗。既然疫苗已在英国获得批准,两家公司将立即采取行动,开始提供疫苗剂量。预计首批剂量将在未来几天到达英国,并有望在2021年完全交付。
两家公司已向美国食品和药物管理局(FDA)提出了紧急使用授权的请求,并在向欧洲药品管理局(EMA)和全球其他几家监管机构提交滚动申请后,提交了最终的有条件营销授权申请。
辉瑞和BioNTech称将继续与世界各地的政府和卫生部合作,根据国家授权或批准,将分发疫苗,以确保其能够尽快到达最需要的人群。
通过在德国美因茨和伊达尔-奥伯施泰因州现有的mRNA生产基地,BioNTech在生产出用于临床试验的候选疫苗后,能够生产用于商业用途的mRNA。一旦德国的第三家工厂开始生产,BioNTech还将在2021年提高其生产能力,从而为全球潜在疫苗的供应提供进一步的能力。对于在英国分销至关重要的是辉瑞公司在比利时普尔斯的生产基地,这是辉瑞公司最大的无菌注射剂生产基地之一。Puurs厂址主要用于欧洲供应,但也将用作密歇根州卡拉马祖市供美国市场的备用供应。
辉瑞称其在冷链运输方面拥有丰富的经验和专业知识,并拥有完善的基础设施,可以在全球范围内提供疫苗,包括可以将疫苗剂量最多保存六个月的分销中心。该公司的分销可以在需要时将冷冻的小瓶快速运送到指定的疫苗接种点。这将最大限度地减少在任何地方长期存储的需求。预计大流行情况下的疫苗接种会迅速进行,需求量很高,预计该产品不需要在任何地方存放超过30天。
为保证产品质量,两家公司为BNT162b2候选疫苗开发了专门设计的、温度控制的托运人,该托运人可以在不使用任何其他设备的情况下延长推荐的储存条件(-70℃±10℃),只使用干冰。发货人可以在未开封的情况下保持10天的温度,允许运输到全球市场。一旦开放,疫苗接种中心可以使用特别设计的托运人作为临时储存溶液,以维持推荐的储存条件(-70℃±10℃)30天,并根据操作说明每5天重新结冰一次。每个托运人都包含一个启用GPS的热传感器,可以每周7天、每天24小时跟踪每批疫苗的位置和温度。一旦解冻,疫苗瓶可以在冷藏(2-8℃)条件下储存多达5天。