原标题：合作三期临床试验首次中期有效数据喜人 复星医药回应新冠疫苗引进时间：“合法安全前提下,能多快就多快”

11月9日,美国制药巨头辉瑞发布消息称,其与德国公司拜恩泰科合作研发的mRNA新冠疫苗在三期临床试验的首次中期有效数据证明了超过90%的有效性,高于预期。受此消息刺激,美东时间11月9日收盘,辉瑞股价上涨7.69%。11月10日,复星医药A股以涨停开盘,并带动相关板块上行。

3月份,复星医药就曾公告与拜恩泰科合作开发mRNA疫苗的消息。根据许可,复星医药在中国大陆及中国港澳台地区,独家开发及商业化拜恩泰科基于mRNA平台研发的疫苗产品。而在全球其他地区,则是拜恩泰科与辉瑞联手开发疫苗以及商业化。

据悉,拜恩泰科在研的两款mRNA疫苗BNT162b1(下称“b1”)和BNT162b2(下称“b2”),均于今年7月份获得了美国食品和药品管理局(FDA)授予的快速通道资格。今年7月底,b1被复星医药引入国内进行临床试验。本次三期临床传来好消息的新冠疫苗属于b2疫苗。

复星医药首席医学官回爱民表示,复星医药与拜恩泰科已达成共识,将结合b2的海外二三期临床数据及在中国进行的b1的一期临床试验数据,准备b2在中国的临床桥接试验申请。

辉瑞中国方面给予《证券日报》记者的采访回复称,“请以总部官方公告为准。”辉瑞全球官网显示,三期临床研究中,于11月8日进行的首次也是目前仅有的一次中期疗效分析显示,确定了这款疫苗在没有新冠病毒感染证据的志愿者中对(预防)新冠肺炎有效。该中期疗效分析评估了94例已确诊的新冠病例,这些患者均为16岁-85岁的无新冠病毒感染史的志愿者。该分析显示,在没有新冠感染证据的志愿者中,候选疫苗对新冠病毒的预防效果超过90%。

来自学界的声音则显得更加谨慎。不愿具名的北京大学某医学教授对《证券日报》记者表示,目前的公开资料尚不能肯定该疫苗完全有效,三期临床样本的新冠发病率约为万分之二点一,较美国目前约3%的发病率远远要低,需要等待后续完整的临床资料公布才能下结论。

就疫苗未来的进展,辉瑞官网信息显示,辉瑞已立即向美FDA提交紧急使用授权(EUA),预计将在11月的第三周进行。

辉瑞预计在2020年将生产多达5000万剂疫苗,到2021年将生产多达13亿剂疫苗。如果候选疫苗研发成功,辉瑞将按供应协议在2020年交付部分剂量给各国,并按比例分配2020年的可用剂量。

在北京时间11月10日午间召开的投资者电话会议上,就投资者提问的“复星何时将疫苗引进国内”时,复星医药董事长兼CEO吴以芳回应称：“只能说,正在与监管积极沟通,在合乎法规以及保证安全的前提下,我们能多快就多快。”