原标题：国药集团：新冠疫苗三期临床入组5万,未发现严重不良反应

11月4日,国药集团通过官方微信公众号发布消息表示,截至目前,国药集团中国生物的两个新冠灭活疫苗目前正在多个国家有序推进Ⅲ期临床试验,样本人群现已覆盖125个国籍,入组人数5万,未发现一例严重不良反应。

国药称,此次Ⅲ期临床试验在入组接种人数、样本覆盖国别和人群量、医疗资源保障、设施先进性等方面创造了多个全球第一。

国药集团还系统梳理了旗下中国生物在新冠疫苗研发的时间表。

1月19日,中国生物成立科研攻关领导小组,先期安排10亿元研发资金,采用“3+2”模式,即中国生物北京生物制品研究所、中国生物武汉生物制品研究所和中国生物技术研究院3个团队同步进行,采用全病毒灭活疫苗和基因重组蛋白疫苗两条技术路线,开发新冠疫苗。灭活疫苗由两个科研攻关团队同时推进。

攻关团队连续奋战,先后攻克疫苗株筛选、毒种库建立、抗体制备及鉴定、检测方法建立、生产工艺研究、配伍及配方筛选等一系列新冠疫苗的工艺和安全质控关键技术,确定了工艺技术路线和产品基本质量属性。

2月16日,疫苗科研攻关团队开始在多种试验动物身上开展疫苗攻毒试验,取得了阶段性突破。随后,又紧锣密鼓地开展了安全性评价工作,持续到4月7日,试验动物未出现任何异常和不良反应。

4月12日,武汉生物制品研究所申报的新冠灭活疫苗获得国家药品监督管理局临床试验许可,这是全球首家获得临床试验批件的新冠灭活疫苗。获批临床试验当天,Ⅰ期和Ⅱ期临床试验在河南焦作武陟县启动,临床研究为“随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验”。4月27日,北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗也进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。两个疫苗的Ⅰ/Ⅱ期临床研究各年龄段共计入组4064人。

6月16日和28日武汉生物制品研究所、北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段性揭盲,结果显示疫苗接种后安全性好,无一例明显不良反应；不同年龄、不同程序、不同剂量疫苗接种后,均产生高滴度免疫应答。

早在2013年,中国生物作为联盟依托单位牵头成立了疫苗产业技术创新战略联盟。新冠肺炎疫情期间,中国疫苗产业技术创新战略联盟向全球疫苗行业同仁发出倡议,合力抗击疫情。6月6日,北京生物制品研究所联合多家单位,共同在《CELL》在线发表研究论文,向全球介绍新冠疫苗研发进展。

6 月23日,中国生物新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)阿拉伯联合酋长国项目启动,这是新冠疫苗全球首个进入Ⅲ期临床试验的项目。7月9日,中国生物党委书记、国药集团生物制品事业部总裁朱京津率工作组一行29人,奔赴阿联酋、巴林、埃及、约旦现场开展工作,监督指导包括疫苗储存、EDC系统对接、接种现场流程等相关工作。

7月16日,中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验在阿联酋首都阿布扎比正式启动,中国驻阿联酋大使倪坚、阿布扎比卫生部副部长Jamal Al Kaabi博士、国药集团生物制品事业部总裁朱京津、G42集团CEO肖鹏等出席启动仪式,数十家当地媒体参会报道。

8月20日,驻阿联酋大使倪坚会见国药集团生物制品事业部总裁朱京津一行。倪坚大使对疫苗临床试验目前取得进展表示高兴,强调使馆愿继续同中方新冠疫苗研发团队及阿方相关机构保持密切沟通协调,共同推动中阿卫生医疗合作,造福两国人民和国际社会。中国驻埃及大使廖力强、中国驻巴林大使安瓦尔对临床试验高度重视,发动全馆人员对临床试验给予支持。

8月20日、21日,中国生物分别与秘鲁、摩洛哥及阿根廷签订有关新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验的合作协议并举行启动仪式。这标志着中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验全面提速。更多的样本量及不同地区的临床试验数据将大大提升新冠灭活疫苗上市进程,为人类命运共同体、全球人民的健康福祉,贡献中国智慧与力量。

9月16日,巴林王国王储、第一副总理、巴林国防军副总司令萨勒曼·本·哈马德·阿勒哈利法亲王,来到中国生物新冠疫苗国际临床(Ⅲ期)试验在巴林王国的接种现场,作为一名志愿者接种了疫苗。他表示这不仅仅是为了巴林,更是为了全世界,为战胜新冠疫情贡献自己的力量。

9月28日,埃及卫生与人口部长哈莱作为志愿者来到临床试验现场接种了疫苗。哈莱表示,公众应积极参与到此项新冠疫苗临床试验之中,为能够尽快研发出新冠疫苗做出贡献。