欢度“双节”假期之际,一批本市高精尖企业并未放下科研攻坚的脚步。记者日前从中关村生命科学园获悉,园区内企业泛生子自主研发的基于高通量测序（NGS）的肝细胞癌早筛液体活检产品HCCscreenTM近日获得了美国FDA授予“突破性医疗器械”认定。据悉,这是中国首家癌症精准医疗企业的早筛液体活检产品获此认定。

美国FDA的“突破性医疗器械”认定意味着什么？记者获悉,这一认定旨在确定那些具备潜力更有效地诊断或治疗危及生命的重大疾病、解决未被满足的临床需求的医疗器械。“突破性医疗器械计划”旨在加快开发和审查过程,使患者尽快从这些医疗器械获益。

泛生子此次获得认定的HCCscreenTM产品究竟是用于什么？泛生子相关负责人告诉记者,这一产品是基于高通量测序（NGS）的肝细胞癌早筛液体活检产品,适用人群乙肝病毒感染、肝硬化等肝细胞癌高风险人群。“通俗的说,肝癌高风险人群可以通过定期抽血检测,尽早发现肝癌病症,展开治疗。对于绝大多数癌症来说,只要及时发现,不仅治愈率大大提升,患者还可以节约巨额治疗费用。”

抽血就可以及早发现肝癌病症,这源于泛生子自主研发的创新技术MutationCapsuleTM,该技术可以同时检测外周血中游离DNA的多种甲基化和基因突变信息。根据此前对297名患者进行检测的实验数据,这一肝癌早筛产品实现了92%的灵敏度、93%的特异性。此外,按照肿瘤大小分类,在初步数据中诊断出的12名肝癌患者中,10名患者的肿瘤小于5厘米,说明该产品能灵敏地诊断出早期肝癌。

在此次获得美国FDA“突破性医疗器械”认定后,今后HCCscreenTM上市申请也将得到优先审核。获批后,该产品将被美国医疗保险和医疗补助服务中心的联邦医疗保险覆盖。