9月14日晚,上交所披露了欧林生物科创板IPO首轮问询回复内容。公司上市产品、在研产品未来市场空间及销售费用高企等6大方面共计26个问题被重点问询。欧林生物表示,公司具有丰富的疫苗临床试验以及产业化的经验,具备将在研疫苗完成临床试验并实现商业化的能力。

招股书显示,欧林生物是一家专注于人用疫苗研发、生产及销售的生物制药企业,产品包括已经上市销售的吸附破伤风疫苗和Hib结合疫苗、完成药品注册生产现场检查的AC结合疫苗以及在研中的9种疫苗。本次闯关科创板,欧林生物拟募集资金7.63亿元,用于疫苗临床研究项目与重组金黄色葡萄球菌疫苗、AC-Hib联合疫苗及肺炎疫苗产业化项目。

财务数据显示,报告期内(2017年至2019年),欧林生物营业收入分别为1459.26万元、7633.52万元和1.79亿元,同比增长率分别为8947.86%、423.11%和134.64%；归母净利润分别为-2723.99万元、-1900.69万元、-3104.06万元。对于持续亏损原因,公司表示主要原因是旗下疫苗产品上市销售时间短,尚处于推广期。

从营收结构来看,公司营收主要由已上市的吸附破伤风疫苗和Hib结合疫苗贡献,两款产品都是二类疫苗,其中2019年吸附破伤风疫苗的销售金额为12997.80万元,占营收的比例为76.03%；同年,Hib结合疫苗销售金额为3880.06万元,占营收的比例为22.70%。

对此,上交所要求公司披露,吸附破伤风疫苗的市场竞争格局；武汉生物2019年无批签发的原因,是否存在不良事件,对吸附破伤风疫苗整体市场需求是否存在不利影响,2020年武汉生物的批签发情况及具体销量。

欧林生物回复称,报告期内,国内吸附破伤风疫苗批签发量分别为161.05万支、139.97万支和92.93万支,公司吸附破伤风疫苗批签发量分别为116.10万支、98.32万支和92.93万支,市场份额分别为72.09%、70.24%和100%。2019年吸附破伤风疫苗批签发量下降主要是武汉生物尚未取得批签发所致。

公司表示,由于武汉生物系非公众公司,未能获知其未取得批签发的原因。经查询国家药品监督管理局、湖北省药品监督管理局、百度查询以及企查查,未发现武汉生物吸附破伤风疫苗存在不良事件。因此,武汉生物2019年未取得批签发系非不良事件所致,对吸附破伤风疫苗整体市场需求没有影响。此外,2020年1-6月,武汉生物尚未取得吸附破伤风疫苗的批签发,未能获知其具体销量。

欧林生物营收增速很快,而归母净利润却持续亏损,主要原因是销售费用居高不下。数据显示,报告期内,公司销售费用分别为605.50万元、3092.64万元和9964.39万元,占营收的比例分别为41.49%、40.51%和55.63%。对此,上交所要求公司说明,报告期各年聘请的主要专业推广商的具体情况,包括前五大推广商名称、支付推广费金额及占比情况,推广商及其关联方是否同公司及其关联方存在关联关系。

欧林生物回复称,报告期内,公司聘请的主要推广商为湖南华玲生物、郑州康之益生物、昆明美厚生物等。除了康之益生物系公司副总经理马恒军姐姐马慧勤持股60%的公司,与公司存在关联关系外,其他推广商及其关联方与公司及其关联方均不存在关联关系。

公司客户主要为全国各地区疾控中心。对于销售费用等,公司解释称主要是聘请专业推广商进行市场推广活动,推广服务费增长较快。对于交易所直接质疑是否存在商业贿赂、利益输送等行为,保荐机构等在回复中表示不存在相关行为。

欧林生物称,公司在生产经营过程中,严格遵循国家与反商业贿赂相关的法律法规。公司制定了《关于反商业贿赂的规定》,明确要求员工遵守《反不正当竞争法》等有关禁止商业贿赂行为规定,坚决拒绝商业贿赂、行贿及其他不正当商业行为的馈赠。

经过查询国家企业信用信息公示系统、中国裁判文书网、中国之行信息公开网、全国法院失信被执行人名单信息查询系统、人民检察院案件信息公开网,并检索互联网公开披露信息,报告期内,未发现推广商存在商业贿赂而被处罚的情形。

据公司披露,2018年至2019年,新增前五名推广商的推广费金额分别为955.35万元和2369.11万元,其所负责的推广区域销售收入分别为2593.64万元和7525.50万元,新增大额推广商的推广费与其负责的主要区域的销售增长相匹配。

公司也提示风险称,若疫苗产品销售无法快速增长或在研产品上市进程缓慢,则可能存在持续亏损风险。

在市场空间和研发能力方面,上交所要求公司针对在研产品、核心在研产品,进一步论证公司是否具有与在研项目相匹配的研发能力。针对已上市产品和主要在研产品,结合自身产品技术优劣势以及和同类产品的差异情况,进一步论证各种主要产品市场空间大的合理性,并提供明确、可靠的证据。

欧林生物回复称,公司具有丰富的疫苗临床试验以及产业化的经验,具备将在研疫苗完成临床试验并实现商业化的能力。

欧林生物的核心产品,即吸附破伤风疫苗、AC-Hib联合疫苗和重组金葡菌疫苗。欧林生物表示,吸附破伤风疫苗市场空间大主要是,报告期内,随着公司对吸附破伤风疫苗推广力度的逐步加强,提升了医护人员和潜在接种人员对吸附破伤风疫苗接种意识及对公司产品的认知度,拓展了吸附破伤风疫苗在疾控中心的市场。2019年,公司吸附破伤风疫苗在疾控中心市场占据全部份额。

同时,公司表示,报告期内,AC-Hib联合疫苗只有智飞生物取得药品注册批件。2019年4月,智飞生物药品注册批件到期且后续未获得再注册。短期内,市场上不再有新增AC-Hib联合疫苗的批签发,该疫苗市场将处于空白状态。

据记者了解,目前,欧林生物和智飞生物AC-Hib联合疫苗正在进行III期临床试验,预计在2023年获得药品注册批件。在AC-Hib联合疫苗重新上市后,由于原本AC-Hib联合疫苗的市场被其他单苗或者联苗占领,预计AC-Hib联合疫苗市场规模难以在短期内恢复到原来的水平。但由于市场竞品较少,欧林生物的AC-Hib联合疫苗上市后预计将占有该疫苗市场的较大份额。

此外,目前全球尚未有金葡菌疫苗上市,国外有金葡菌疫苗进入临床试验的报道,国内除欧林生物外尚未有进入临床试验的产品。欧林生物与陆军军医大学合作研发的重组金葡菌疫苗正处于II期临床试验。