原标题：130多新药或谈判入医保 新冠肺炎用药是调入重点 鼓励创新药

　　医保目录谈判四季度启动 看点多多

近日,国家医保局正式发布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》和《2020年国家医保药品目录调整申报指南》,我国今年国家医保药品目录调整工作正式开启。

随着医保药品目录实现常态化调整,患者用药范围、用药可及性不断增强,医保基金使用效率不断提升。同时,通过谈判加大力度促进药品价格下降,显着减轻患者负担。值得一提的是,此次将是2016年以来,连续第5年谈判,也是医保目录进行常态化调整的第2年。

　　医保目录调整在即

国家医保局医药服务管理司司长熊先军表示,今年医保目录调整仍将综合考虑基本医保的功能定位、药品临床需求、基金承受能力。其中,纳入新冠肺炎相关的呼吸系统疾病用药,为新冠疫情防控常态化提供支撑,努力实现药品目录结构更加优化、管理更加科学规范、支付更加管用高效、保障更加公平可及。

具体来看,目录外西药和中成药若满足新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药、纳入基本药物目录、纳入临床急需境外新药名单、鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单、第二批国采中选药品等多个条件中任一,均可申报调入。

对此,熊先军表示,此次目录调整是首次实行企业自主申报,评审范围对拟纳入评审药品进一步聚焦,而不是将已经上市的所有药品纳入评审范围。同时,鼓励创新,只要符合条件,企业均可申报,国家医保局则将按照相关工作程序、工作要求及时对这些材料进行审核。

在医保支付方面,熊先军表示,将加强医保支付标准管理。他表示,本次调整将对所有新准入目录的药品一律通过谈判或竞价的方式同步确定支付标准,有利于提升医保基金的使用效率,同时也有利于减轻患者的自付费用负担。

“坚持有进有出,优化升级。”熊先军表示,将通过综合因素选定调出药品名单。包括被专家评估认为风险大于收益的药品,目录内“僵尸药”,国际上普遍撤市的药品,以及可以被替代且价格比较贵但谈判失败的独家产品将被调出目录,从而为更多临床价值高的药品进入目录腾出空间。

熊先军透露,虽然2020年医保目录调整工作起步相对较晚,但已经制定明确详细的任务图、时间表。按照进度安排,本次药品目录调整工作预计于年底前完成,争取2021年起落地执行。

　　时间表确定 谈判将是重中之重

工作方案显示,今年目录调整阶段将分别为准备阶段、申报阶段、专家评审阶段、谈判和竞价阶段、公布结果阶段。其中,谈判竞价阶段将于10-11月进行。

“今年谈判成功几率可能会低于往年。”熊先军表示,根据征求意见反馈内容,今年工作方案将创新药截止时间进一步放宽,从2015年以来截至2020年8月17日的新上市或者适应证/功能主治发生重大变化的药品均纳入评审范围。“主要是希望对于那些刚刚获批的创新药,特别是拥有自主知识产权的创新药,给予更快的医保目录准入机会,同时也让参保人能够尽早用上有更好临床价值的创新药,尽快从目录调整中受益。”他说。

但熊先军也坦言,时间进一步放宽,创新药数量,尤其是刚上市不久的创新药数量会有所增加。这些品种由于刚刚上市,企业为了保证一定效益难免定价会较高,所以能否接受医保的谈判价格尚是未知数,预计今年的谈判成功率可能会低于往年。

资料显示,2019年医保目录谈判成功率为64.7%,参与谈判的150个药品中,共有97个谈判成功。其中,119个新增药品中,有70个谈判成功,包括52个西药和18个中成药。31个续约药品中,有27个谈判成功。从总体数据上看,70个新增药品平均降价60.7%,27个续约药品平均降价也达到26.4%。

值得一提的是,此前以往医保目录调整,准入门槛一般截至上一年的年末,当年新批准上市的药物只能等到下一次医保目录调整。而这次,直接把时间扩大到方案公布之日（8月17日）,这是第一次。同时,医保目录评审范围不再是由专家遴选,而是实施准入制度,由企业自主申报,符合条件便可进入评审。

熊先军提到,从医保部门的角度来讲,希望有更多更好的药品能够及早上市、及早纳入医保支付范围,但中国还是一个发展中国家,基本医保的筹资有限,2019年居民医保人均筹资只有800元左右,其中三分之二是财政补贴。必须强调和坚持基本医疗保险“保基本”的定位,能够尽力而为,量力而行,价格合理。“创新药的可及性不能只通过基本医疗保险这一条道路,可以通过商业保险等满足不同层次的医疗需求。”

熊先军指出,新冠肺炎疫情下,今年医保基金支出有所增加的同时,减税降费减少了今年医保基金的收入。但上半年常规医疗费用支出有所减少,整个医疗费用有所下降,下半年或有所反弹。综合来看,今年的医保基金总体情况紧平衡。也正因为此,在开展目录调整工作的过程中,将进一步加强医保基金支出影响分析,确保基金平稳运行。

也因此,我们也必须考虑到在目前的国情下医保基金的承受能力,需要在鼓励创新和保证医保基金可持续方面做一个平衡。我们的基金测算专家也会测算新药纳入后对基金的影响,从而确定其医保可以纳入的“底价”。

的确,据了解,此前舆论中治疗脊髓性肌肉萎缩症的“天价”续命药——诺西那生钠注射液自2019年在国内上市以来,之前就被纳入医保谈判日程。但由于与企业谈判后价格一直未降下来,始终没办法进入到医保目录。

“医保目录适用于全国,需确保进入医保目录的药各地都能用得起。此类罕见病药物一旦纳入医保目录后,对于欠发达地区来说,基金用于支付高价罕见病后,其他基础疾病可能保障不了,后续还可能会造成地方经济压力,所以最根本的解决方式就是国家和药企谈判,将价格谈下来。”有业内人士说。

　　以价换量 130余药品或入医保

中国化学制药工业协会副会长张自然表示,国谈价格下调是因为谈判成功的品种的确实现了销量的大幅上升,企业得到了实惠,企业由观望转为积极参与——估计2020年的国谈企业参与度将会更高。 “以2017年第二批谈判成功的阿斯利康的氟维司群为例,由于国谈品种在下半年才逐渐落地,所以其2017年销售额整体增速只有70%,但2017年第四季度增速则大涨,高达121%,2018年的第一、二季度增速更是高达182%和210%,企业通过医保谈判达到了以价换量的效果。”

资料显示,2019年医保谈判一共涉及150个药品,其中119个新增谈判药品和31个续约谈判药品,70多家企业参与,价格平均降幅60.7%。具体来看,中康CMH数据显示,精氨酸谷氨酸从354元/支降至54元/支,阿达木单抗从7820元/支降至1290/支,降幅均超80%。

有报道指出,今年上半年国家药监局批准的进口、国产新药共有31个。其中进口新药里有罗氏的阿替利珠单抗注射液、武田的注射用维多珠单抗等；国产新药里有豪森药业的首个国产三代EGFR-TKI抑制剂甲磺酸奥美替尼片、百济神州的首个原研BTK抑制剂赞布替尼胶囊等。此外,恒瑞医药的PD-1产品卡瑞利珠单抗、阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊等,以及近日引起业内热议的渤健生物旗下脊髓性肌萎缩症（SMA）治疗药物诺西那生钠注射液也有望纳入。

对此,业内人士认为,此次纳入医保谈判新药或超过130个。整体来看,一方面随着带量采购的开展,仿制药将结束高毛利的舒适期,进入“薄利多销”的模式,获取高额利润,需要转型升级,一些本土企业开始转向高仿制药、创新药；另一方面,药品集采、医保目录调整、重点监控目录,医保支付方式改革等措施为医保腾出空间,临床价值高的创新药预计会被陆续纳入。