原标题：乐城先行区制度集成创新改革助推“三同步”加速实现

海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）是国家级医疗特区,正在加快发展成为中国医疗领域对外开放新高地。《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》（以下简称《方案》）为乐城先行区医疗健康产业加速发展明确了方向。

《方案》明确,在乐城先行区实施“4个自由便利”,即特许药械贸易自由便利,投资自由便利,跨境资金流动自由便利,外籍人员停、居留便利化,进一步为乐城先行区医疗健康产业发展“松绑”。

其中,乐城先行区已经创建国内唯一未上市特许药械全流程追溯平台,建立国内唯一的未上市创新药械集中存放保税仓,并通过建立“先入仓、后检疫”的监管检疫模式等“极简审批”措施,使国外已上市国内未上市的临床急需特许药械审批时限由27个工作日压缩至3个工作日,实现了从“患者等药”到“药等患者”的重大突破。

乐城先行区还创新性地举办国内唯一的“永不落幕”国际创新药械展,为未在国内上市的国际创新药械提供线上线下展示、发布、培训平台,实现患者不出国门就可以享受到与世界同步的创新药械服务。

在加速引进国际药械的基础上,乐城先行区大力推动制度集成创新,创新医药保险支付方式,推出了国内首个包含未在国内上市抗癌特药的乐城全球特药险。并首次利用分部位瘤种发生率、药品目录内不同瘤种在不同保障时间内的特药费用预估、药费补偿或折扣等多重精准化定价因素,重构商业健康险以疾病发生率为主的传统定价模式,以解决国外特药价格高的问题。截至目前,乐城全球特药险参保人数已超60万人,海南居民仅需花29元,便可获得100万元的特药保障。

乐城先行区也是国家医疗领域改革的试验田。《方案》进一步明确,开展临床真实世界数据应用试点,全力推进医疗卫生“极简审批”改革。乐城先行区以全国独一无二的特许药械进口使用政策,在满足患者就医用药需求的同时,开展临床真实世界数据应用试点工作,探索将未经中国注册、经批准在乐城先行区使用的特许药械临床数据,经过科学的研究设计,严格的数据采集,高效的信息处理,正确的统计分析,多维度的结果评价,转化为真实世界证据,用于在中国注册审批。

乐城先行区管理局副局长刘哲峰表示,临床真实世界数据应用试点可以缩短全球创新药械进入中国市场的时间,惠及广大患者,同时也为提升全球创新药械在我国临床使用的可及性,提供了新的解决途径。

据了解,目前已有5家跨国药企7个品种的药械产品已经或准备在乐城先行区开展临床真实世界数据应用试点。

此外,乐城先行区还通过首创国内医疗和药品二合一机构监管模式,降低行政成本,提高监管效率；通过实行“两证一批复同发”制度,大幅度缩短医疗机构的筹建周期,减少医疗机构前期运营成本；大幅度压缩医护执业注册时限,并在园区内医疗机构实现执业医师、护士执业资格共享。

乐城先行区管理局党委书记、局长顾刚表示,《方案》肯定了乐城先行区以往采取的好做法,也提出了许多新举措,旨在贯彻落实海南自由贸易港建设总体要求,推进乐城先行区高水平开放、高质量发展,实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”,“乐城先行区管理局将积极推动《方案》落地,加速建设世界一流的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台,为海南自由贸易港建设提供可复制可推广的经验。”

（策划/撰稿 元宇）