晶云药物日前完成了科创板上市申请的首轮问询,涉及研发费用及毛利率等共计32个问题。公司是一家专注于药物晶型研发服务和晶型技术产业化的创新型企业。公司此次拟募资6亿元,用于晶型技术研发服务平台建设、创新晶型技术及产品开发平台建设,并补充流动资金。

招股说明书显示,公司股权结构较分散,单个股东单独或者合计持有或控制的股份数量均未超过公司总股本的30%,且依其持有的股份所享有的表决权不足以对股东大会决议产生重大影响,因此公司无控股股东。

公司实际控制人为陈敏华、张炎锋、Robert Wenslow和王嘉琳。本次发行前,上述四人直接或间接合计控制公司54.3329%的股份；本次发行后,上述四人直接或间接合计控制公司40.7497%的股份,仍为公司实际控制人。

公司是一家CRO(合同研发服务商)企业,专注于药物晶型研发服务和晶型技术产业化的创新型企业,拥有专业的晶型研发团队和丰富的研发经验。

药物晶型是连接药物分子与最终药物产品的一座重要桥梁。同一药物的不同晶型具有不同的物理化学性质,如溶解度、稳定性、引湿性、流动性等,进而影响药品的质量、生产、药效以及安全性。

公司向全球制药企业提供专业化的药物晶型研发解决方案,帮助其加速药物研发进度。公司主导或参与了全球500多家客户的超过1000个化合物的晶型研发,合作对象包括众多全球知名的大型制药企业。同时,公司充分发挥自身在晶型研发领域的技术和经验优势,选取具有较高市场价值、技术门槛和专利壁垒的药物品种,进行创新晶型技术及产品开发。

国内晶型研发服务市场处于初期的快速增长阶段,预计中国晶型研发服务市场将在2023年达到3.1亿美元,2018年至2023年间的年复合增长率为21.8%。

国内从事药物研发CRO的企业较多。其中,服务范围包括药物晶型研发的企业主要包括药明康德、康龙化成、博腾股份和领业医药(非上市公司)。

公司是国内最早从事药物晶型研发服务的CRO企业之一；药明康德和康龙化成提供一站式的临床前及临床药物研发服务,涉及各个CRO环节；博腾股份主要从事医药中间体及原料药定制研发和生产,并于2017年收购J-star公司,开始涉足晶型研发领域。相比而言,同样处于行业领先梯队的晶云药物侧重CRO服务中的晶型研究细分领域,凭借在药物晶型研发领域的先发优势,开发和掌握了晶型研发领域的多项核心技术,成为药物晶型研发领域综合实力较强的企业之一。

2017年至2019年,公司研发投入分别为1224.19万元、1864.62万元和2202.68万元,占营业收入比例分别为17.82%、14.49%和19.15%。

公司的研发费用率显着高于同行业可比公司。问询函要求公司说明技术开发的用途,结合公司产品开发人员的资质、开发经验、资金安排等说明公司是否具备产品开发能力,技术开发相关的支出计入研发费用的合规性。

公司回复称,在与晶型研发服务的客户利益不冲突的前提下,公司选择具有较高市场价值、技术门槛和专利壁垒的药物品种开展创新晶型技术自主开发。公司已建立制剂开发团队,掌握了制剂开发核心技术,已有多个品种处于制剂开发阶段,具备制剂产品开发能力。同时,公司将通过自有资金、此次IPO募投资金等多种方式筹集研发资金,并根据项目进度情况进行投入。公司具备产品开发能力。

公司表示,通过自主研发活动形成的创新晶型专利技术或者专有技术,符合无形资产定义。公司创新晶型技术自主开发项目开发支出应在发生当期进行费用化处理。公司将创新晶型技术自主开发项目开发支出计入研发费用符合企业会计准则相关规定。

公司拥有资深的晶型研发团队。截至2019年12月31日,公司共有180名员工。其中,博士占12.78%,硕士占42.78%,本科占38.33%。公司的三位联合创始人陈敏华、张炎锋及Robert Wenslow曾在美国默克制药公司拥有多年的创新药物晶型研究和管理经验。

截至2019年12月31日,公司开发和掌握了晶型研发领域的多项核心技术,拥有114项已授权的专利和123项正在审查的专利申请。公司已成功开发超过70个药物品种的创新晶型,适应症涵盖癌症、自身免疫、心脑血管、血液和神经系统等领域。经过多年的发展,公司已成为具有较强竞争力的药物晶型研发企业。

报告期内,公司营业收入分别为6870.46万元、1.29亿元和1.15亿元,主营业务收入占营业收入的比例均超过99%。公司主营业务收入主要来自晶型研发服务以及创新晶型技术及产品开发业务；归属于母公司股东的净利润分别为841.71万元、3625.34万元和3264.90万元。

报告期内,境外收入金额分别为4686.02万元、1.06亿元和7352.6万元,占主营业务收入比例分别为68.33%、82.74%和64.09%。2018年度-2019年度公司创新晶型技术及产品开发业务的收入分别为4714.68万元、1690.32万元,全部来自境外客户。

报告期内,公司综合毛利率分别为75.45%、83.14%以及76.80%,与同行业差异较大,主要系其晶型研发服务与创新晶型技术及产品开发的毛利率均处于较高水平。

问询函要求公司说明：结合公司各项业务的成本构成与同行业可比公司的比较情况,说明公司毛利率显着高于同行业可比公司的原因。公司回复称,药物研发是一项复杂的系统工程,涉及疾病选择、靶点选择、先导化合物的筛选及优化、候选化合物确定、药学研究、药代动力学研究、动物实验、临床I期、II期、III期、注册上市等多个环节。不同环节对研发公司的人员、技术、设备和原材料要求不尽相同。报告期内,同行业可比公司的成本构成存在较大差异。以2019年为例,成都先导直接人工费用占比49.0%,而博腾医药仅6.23%。从可比公司营业成本构成分析比较毛利率差异,针对性不强。公司的晶型研发服务业务与创新晶型技术及产品开发业务的毛利率保持稳定,该类业务的持续增长有利于公司维持较强的盈利能力；公司的药学研发服务毛利率存在一定波动,但该类业务销售收入占比较低。