原标题：手握“肺癌神药” ？冲击IPO的艾力斯产品全部在研 存断档风险 商业化前景堪忧

上海艾力斯医药科技股份有限公司(下称艾力斯)科创板上市申请日前获上海证券交易所受理。5月9日,上市进程已进入问询阶段。

本次IPO,该公司拟募集资金15.03亿元,资金用途方面,其中7.63亿元用于投资新药研发项目、4.98亿元用于总部及研发基地项目、1.27亿元用于营销网络建设项目、2786万元用于信息化建设项目、8666.94万元用于药物研究分析检测中心项目。

《华夏时报》记者注意到,艾力斯不仅产品全部在研,商业化前景不能保证,且产品单一,或存在断档风险。对此,记者致电公司董秘处,一直无人应答。

艾力斯由杜锦豪和归国科学家郭建辉创立。其中,前者是上海扬子江建设集团的创始人,在建筑行业取得成功后一直考虑转型发展,后者是国内较早一批国家派遣美国留学的科学家之一,毕业后曾留在美国从事遗传学与分子生物学研究工作,获美国NIH终生科学家荣誉。

天眼查信息显示,艾力斯是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业,目前已在非小细胞肺癌小分子靶向药领域构建了丰富的研发管线。

研发需要资金支持。2019年,该公司通过A轮及A+轮融资引入外部专业投资者,其中A轮融资由拾玉资本领投,正心谷创新资本、肆坊合、共青城汉仁、元生创投、高科新浚、高科新创、国投创合、德屹资本、华新世纪投资、潜龙资本共同参与投资,A+轮融资引入礼来亚洲基金,两轮融资共募集资金13.8亿人民币。

艾力斯目前的主要产品管线是拥有5个主要在研药品的10项在研项目。其中1个项目已提交新药上市申请,1个项目处于III期临床试验阶段,1个项目处于临床试验申请阶段,其余项目处于临床前研究阶段。

过去几年,艾力斯营收连年下降、亏损持续扩大。从具体财务数据来看,2017年-2019年该公司营收分别为772.70万元、462.00万元、62.97万元；同期净亏损金额分别为3893.38万元、9739.38万元、39750.25万元；扣非归母净利润分别为-5390.30万元、-1.15亿元和-2亿元。截至2019年末,该公司累计未分配利润为-2.18亿元。

从资金流口径看,该公司经营活动产生的现金流出逐年增长,以2017年-2019年为例,经营活动产生的现金流量净额分别为1011.22万元、-9725.45万元及-2.59亿元。

按照艾力斯的说法,连续亏损是因为公司研发投入比较大,且主要产品均处于研发阶段,尚未形成销售收入,研发投入占营业收入比例不具有参考性。

2017年-2019年,该公司的研发费用分别为3791.26万元、9248.7万元和16199.89万元。而其在招股书中还称,在研药物产生销售收入前,公司需要投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备。

“成功上市前,公司营运资金依赖于外部融资,如经营发展所需开支超过可获得的外部融资,将会对公司的资金状况造成压力。”艾力斯在招股书中坦言。

但《华夏时报》记者注意到,事实上艾力斯并非一直以来都没有上市产品。

2012年7月,艾力斯自主研发的国内首个1.1类抗高血压沙坦类新药“阿利沙坦酯”获得CFDA新药证书,但后来基于“发展战略的调整”,这款新药同年10月被转让给了信立泰。而从信立泰年报来看,目前“阿利沙坦酯”取得了一些成就,甚至成为其转型创新的重要驱动力。

在暂无产品可售之外,艾力斯的在研产品中,进程较快的也寥寥无几。

招股书显示,公司在研管线中,目前仅有甲硫酸艾氟替尼片处于临床试验阶段后期。

艾氟替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),是该公司自主研发的1类小分子靶向药,为目前公司的核心在研产品,用于晚期非小细胞肺癌的治疗。目前,艾氟替尼已就二线治疗适应症提交新药上市申请,同时,该公司正在积极推进艾氟替尼针对一线治疗适应症III期临床研究。

5月8日,医药行业分析师张慧慧告诉《华夏时报》记者,化学药研究阶段分为四个重要环节,包括靶标的确定、模型的建立、先导化合物的发现和优化。药物靶标的寻找是原始创新中最关键也是最难的部分,科研院所或药企研发部门最先需要找到与疾病相关的靶点、生物标记物及它们和药物的关系。

“由于我国起步较晚,源头创新能力不足,相比结构复杂、壁垒更高且发展较晚的生物药,能被开发的传统化学药,已被国际大型药企开发殆尽,且几乎排满了所有能想到的研发管线。要想在这个领域占得一席之地,难度可想而知。”张慧慧告诉《华夏时报》记者。

从该药的适应症市场来看,肺癌是2018年全球和中国发病率最高的癌症种类,其中非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型,发病数量约占肺癌总数的85%左右。

Frost & Sullivan的研究数据表明,2018年我国EGFR小分子靶向药物的市场规模为65.2亿元,预计2023将达到182.7亿元,期间的复合年增长率为22.9%,预计到2030年,EGFR小分子靶向药物的市场规模将达到395.0亿元,2023-2030年间复合年增长率为11.6%。

除了艾氟替尼,艾力斯其余的在研产品均处于临床前研究阶段,几乎是后续产品难以为继的状态,公司上市后可能也面临着产品单一甚至断档的风险。

该公司也在招股书中这样描述面临的风险：短期内,公司的价值将主要依赖于艾氟替尼的新药上市申请进度、获批上市后的商业化进展以及艾氟替尼在适应症扩展方面的临床研究和上市申请审批进展。如果艾氟替尼的相关临床研究、上市审批和商业化进展不顺利,将影响公司价值；如果其他主要在研产品研发进展不顺,公司长期的收入规模和盈利能力也将受到单一产品的限制,前期大量研发投入面临短期无法回收的风险。