原标题：体外诊断行业国产化趋势明显 浩欧博科创板IPO申请获受理

5月11日晚,上交所官网显示,江苏浩欧博生物医药股份有限公司(简称“浩欧博”)科创板IPO申请正式获受理。

招股书显示,浩欧博成立于2009年6月,公司专注于体外检测试剂的研发、生产和销售,聚焦于过敏和自身免疫抗体(自免)检测领域,所处具体行业为体外诊断(IVD)行业。

体外诊断是医学检验的强大工具,其提供的全方位、多层次的检验信息成为临床诊断信息的重要来源。根据罗氏诊断的数据统计,体外诊断能够影响60%的临床治疗方案,但其费用只占整个临床治疗费用的2%,具有较大的商业价值以及实际意义。

近年来,随着国内经济的持续稳定发展、人们健康意识的增强、市场规模基数低、政府对医疗卫生领域的投入以及体外诊断技术的进步等,给体外诊断行业带来大量的市场需求,推动着行业的快速发展。根据KaloramaInformation《全球IVD市场(第10版)》报告预计,中国IVD市场在2016年~2021年的复合增速约为15%,在所有国家中排名第一。

但长期以来,我国医疗器械市场主要被进口企业所占据。为打破外资医疗器械企业占据国内市场的局面,近年来国家多个部门释放了加快医疗器械国产化进程的积极信号。最近几年,随着国家政策的引导和支持以及国内企业研发能力的提高,国内过敏和自免检测领域出现较为明显的国产替代进口的趋势。

但过敏原和自免检测的技术门槛相对较高,新产品研发从立项到研发成功一般需要1年以上的时间,产品研发成功后还需经过临床试验、注册审批等阶段,方可获得国家、省、市药品监督管理部门颁发的产品注册(备案)证书,申请注册周期一般为1年以上。

浩欧博是国内过敏原和自身抗体检测领域的领先者之一。公司自成立以来,一直注重创新研发,拥有较为完善的研发体系和研发制度,并与四川大学、苏州大学第一附属医院、中国风湿病数据中心(CRDC)、中国海洋大学等多家医疗机构及科研院所建立了合作关系。

公司目前在过敏、自免领域已形成“成熟主流产品+新产品”的产品组合,产品梯度丰富,可以满足各级医疗机构对过敏检测、自免检测实施定性检测或定量检测的多样化需求。

在高速发展的同时,浩欧博也相当重视产品质量管控。公司严格按照国家体外诊断试剂生产实施细则和ISO13485标准的规定建立了完整的质量管理体系,对原料检验、过程控制到成品检验的整个过程均实现全程监控。

由于多年来持续向知名医院提供性能优良、品质稳定的产品,浩欧博在全国范围内已经拥有持续合作的经销商500家左右,经销网络遍布全国31个省份。

招股书显示,浩欧博2017年至2019年公司分别实现营业收入14631.97万元、20144.62万元和25912.74万元,2018年、2019年同比分别增长37.68%和28.63%；扣非后归属于母公司股东的净利润分别为2123.97万元、4445.75万元和6105.45万元,2018年、2019年分别同比增长109.31%和37.33%。

此次浩欧博科创板IPO募集资金拟用于旗下6840体外诊断试剂生产及研发新建项目、营销及服务网络平台扩建项目。随着募投项目的完成,将有利于进一步改善其产品结构,提高核心竞争力,增加收入来源,提升其盈利能力。