12月3日,中国科学院微生物研究所发布消息称,11月18日,该所与智飞生物联合研制的新冠病毒重组蛋白亚单位疫苗将在18周岁及以上人群中开展,采取随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床试验,计划在全球招募29000人。

据悉,该疫苗已经在湖南省湘潭市湘潭县开始国内部分的III期临床试验。目前,中科院微生物所和智飞生物还在积极推动该疫苗在乌兹别克斯坦、印度尼西亚、巴基斯坦、厄瓜多尔的III期临床试验。

受此消息影响,智飞生物股价盘中一度涨逾8%,其他新冠疫苗股也纷纷跟涨。

据了解,安徽智飞龙科马公司已于9月获得了药品生产许可证变更,增加了重组新型冠状疫苗事项,新冠疫苗车间已于同月投入使用,试生产顺利,年产3亿剂以上。

10月22日,智飞生物和中科院微生物所对新冠疫苗I、II期临床试验安全性和免疫原性关键数据进行了揭盲,结果符合预期,在临床试验中显示了很好的安全性和免疫原性,其SARS-CoV-2真病毒中和抗体阳转率达到96%以上,可进一步开展下一步临床试验。

11月4日,国家药监局药审中心召开了智飞生物重组新冠疫苗III期临床试验方案沟通交流咨询会,III期临床方案获得了完善和确认。

据悉,国药集团下属的两款新冠灭活疫苗正在阿联酋、巴林、埃及、约旦、摩洛哥、秘鲁、阿根廷等国家开展III期临床试验,接种志愿者超过5万人,样本人群已覆盖125个国籍,各方面进展均全球领先。从国内接种情况来看,这两款疫苗目前已有数十万人接种,无严重不良反应。接种后离境的有5.6万人,目前无一感染。上月月末,国药集团副总经理石晟怡曾在采访中透露,国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。

康希诺生物与军科院共同研发的重组新冠状疫苗(腺病毒载体)国际Ⅲ期临床试验11月初已在墨西哥启动,并已经进行了疫苗接种。早前,康希诺生物宣布,将于2020年底至2021年向墨西哥提供3500万剂新冠疫苗。

在11月28日的2020首届中国卫生健康科技创新发展大会上,科兴控股生物技术有限公司董事长尹卫东表示,科兴中维开发的新冠疫苗克尔来福在巴西开展的III期临床研究,预计将于12月初完成中期分析。

据新华社消息,国务院副总理孙春兰、国务委员王勇12月2日在北京调研新冠病毒疫苗研发和生产准备工作,实地考察中国食品药品检定研究院、北京科兴公司、国药中生北京公司,深入了解新冠病毒疫苗科研攻关、生产车间建设、批签发准备等情况,充分肯定疫苗工作取得的成绩。

孙春兰指出,目前5条技术路线的14个疫苗进入临床试验,其中5个疫苗正在按程序按标准开展Ⅲ期临床试验,紧急使用、生产准备各项工作有序推进。

下一步,要继续科学严谨推进疫苗Ⅲ期临床试验,严格按照法律法规和国际认可的技术标准做好审评审批工作,确保疫苗安全有效、经得起各方面检验。要做好大规模生产准备,严格按照质量监管、生物安全等法规、程序和要求,健全疫苗全流程追溯体系,依法严惩违法违规行为,营造良好市场环境。要研究制定疫苗上市后的接种分配方案,明确人群范围、接种顺序和时间考虑,提前组织疾控机构和基层接种单位的人员培训。根据冬季疫情防控需要,今年完成口岸相关从业人员和一线监管人员等高风险人群的紧急使用工作。