昨天下午,上海市生物医药产业技术功能型平台中试研究模块运营仪式在张江科学城举行,基于动物细胞来源的柔性、可移动抗体药物中试线和创新药物制剂中试服务线投入运营。上海高科生物工程有限公司研发的一类新药“重组溶葡萄球菌酶涂剂”项目与上海乔源生物制药有限公司承担的中试孵化平台签约,将推动这种用于创面修复治疗的抗感染新药早日上市。

　　完善生物药物中试服务体系

近年来,张江已集聚一批生物医药研发公共性服务机构,为全国约三分之一新药的上市提供了支撑。

2017年底,上海研发与转化功能型平台启动立项,上海市政府按建设资金和运行资金两部分进行资金下拨。在市科委、张江科学城建设管理办公室、市发改委等部门的支持下,上海市生物医药科技产业促进中心承担了生物医药产业技术功能型平台建设任务,按照“价值引领、需求导向、一流团队和高效管理”的要求,以及“盘活存量、做大增量、补齐短板、补强功能”的原则,力争打造国内外有影响力、覆盖新药研发服务及成果转化的全链条、综合性、一站式、专业化生物医药服务平台,支撑上海生物医药产业创新能力提升。

这一平台已引进多个一流技术团队,完善生物药物中试放大服务体系,组建我国首个早期临床研究药房。今年9月,基于动物细胞来源的柔性、可移动抗体药物中试线竣工,成为国内首家符合cGMP（动态药品生产管理规范）要求、三大来源（酵母、细菌和细胞）高度集成的生物药研发服务模块,为开发具有我国自主知识产权的生物药物提供了技术平台。今年10月竣工的创新药物制剂中试服务线,则具备符合cGMP要求的口服固体制剂中试产业化生产服务能力。

　　合同加工外包加快新药上市

“我们考察了全国许多公司,最终选择与上海乔源合作,因为张江的CMO（合同加工外包）服务能力是国内领先的。”中国高科集团股份有限公司董事长陆婉英说。

这家企业研发的“重组溶葡萄球菌酶涂剂”针对耐药性细菌所引发的各类外部感染性疾病,是对抗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）等“超级细菌”的有力武器,也是科技部“重大新药创制”资助项目。

据介绍,这个候选新药于2005年11月获得一类新药临床试验批件；2006年4月至2018年1月,在上海瑞金医院、南昌大学第一附属医院、西京医院等12家临床基地完成了Ⅰ期至Ⅲ期临床试验病例808例。试验结果显示,它能有效治疗创面耐药菌感染,有利于创面愈合,未发生与药物相关的不良反应。

“这次合作将大幅缩短产品上市时间,降低企业投资风险,让企业能把更多的资金投入新产品研发。”陆婉英说,“我们将与乔源携手并进,完成技术转移和生产工艺验证,尽快申报新药生产批文。”