国内首款获批上市,入选2019年度中国医学重大进展

9月8日,重庆永仁心医疗器械有限公司（下称重庆永仁心）董事长张本焱收到一本由中国医学科学院颁发的证书——该公司“国产‘人工心脏’取得突破”入选2019年度中国医学重大进展（生物医学工程与信息学部）。

重庆永仁心制造的人工心脏,名为“植入式左心室辅助系统”,去年8月获国家注册上市批准,这也是国内首款获批上市的人工心脏产品。张本焱介绍,这款产品本月计划在四川省人民医院用于中国首例国产人工心脏植入手术,意味着国产人工心脏将正式进入临床。

人工心脏被誉为“医疗器械皇冠上的宝石”。永仁心人工心脏主要由植入体内的血液泵（含泵缆）、人工血管以及体外控制器组成,主要功能是搭建起患者心脏的辅助流道：血液从左心室经入血管流入到血液泵内,通过血液泵内叶轮转动产生的离心力,将血液从血液泵内推出,并经出血管流入到升主动脉,从而辅助患者血液循环。

“人工心脏对技术的要求非常高。”重庆永仁心产品研发部部长刘易海说,最难的是血液泵一刻也不能停,且不能发热、振动,还要有良好的生物相容性,否则就会危及患者的生命。

“我们的产品算是跨界合作了。”说起人工心脏,今年76岁的张本焱激动不已。

2014年,重庆永仁心母公司——重庆利龙科技产业集团在与日本车用控制拉索系统巨头HI-LEX集团历经20年合作的基础上,引进了具有世界尖端医疗科技和工艺水准的永仁心人工心脏项目。

“目前重庆永仁心已全套引进人工心脏产品设计、生产技术及质量管理体系。”张本焱说,2018年1月,重庆永仁心人工心脏在华中科技大学同济医学院附属协和医院等启动临床试验。截至2019年8月,已实施15例临床植入手术,患者术后恢复顺利,取得“零死亡、无装置相关严重并发症”的临床实绩,临床试验成功率达100%,提前获批上市。

中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿在接受采访时表示,中国有大量心力衰竭患者,终末期或重症心力衰竭患者只有通过心脏移植或安装人工心脏恢复健康。人工心脏克服了移植供体不足的问题,是心力衰竭救治的强大“武器”。

“我们正在引入小型化、轻量化的二代产品,将适用于所有心衰患者。”张本焱表示,重庆永仁心将逐步实现人工心脏国产化,降低人工心脏价格,让更多患者受益。