原标题：国产疫苗行业迎来发展黄金期

随着新冠肺炎全球大流行,疫苗的关注度持续提升。实际上,相比新冠病毒,肺炎链球菌是在世界范围内引起肺炎、脑膜炎、败血症等严重疾病的主要病原。记者获悉,近日,沃森生物研发的首支国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗“沃安欣”获得国家药品监督管理局签发的《生物制品批签发证明》,填补了国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗的空白,也标志着我国疫苗自主研发取得关键成果。

业内人士指出,随着相关政策利好释放,当前我国疫苗自主研发正在加速推进,行业技术创新、工艺优化和产业升级将促进疫苗行业持续健康高速发展。同时,国产疫苗的竞争力也正进一步增强,加快走出国门参与世界“对话”。

近日,沃森生物研发的首支国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗“沃安欣”获得国家药品监督管理局签发的《生物制品批签发证明》,率先成为国内首家、全球第二家获得13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市许可的企业。沃安欣13价肺炎球菌多糖结合疫苗的成功上市,填补了国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗的空白,也标志着我国疫苗自主研发取得关键成果。

据了解,相比新冠病毒,肺炎链球菌是在世界范围内引起肺炎、脑膜炎、败血症等严重疾病的主要病原。据2010年11月WHO估计,全球每年约有70万至100万小于5岁儿童死于肺炎链球菌性疾病。它也是引起中国婴幼儿和老年人发病和死亡的重要病因。

国家疾控中心免疫规划首席专家王华庆主任医师表示,5岁以下儿童属于肺炎球菌性疾病的易感人群,围绕这些人群我们需要采用不同的接种策略,加强对他们的保护。总体上来看,肺炎球菌多糖结合疫苗的使用在肺炎球菌性疾病的防控上取得了很好的效果,根据2000年和2015年的研究数据对比,全球肺炎球菌导致的5岁以下儿童死亡例数下降51%。

最新发布的《中国儿童肺炎发病及疫苗普及白皮书》显示,中国的肺炎疾病负担沉重,肺炎球菌是社区获得性肺炎(CAP)的主要病原；约23%的家长对肺炎球菌疫苗不了解；超过6成的孩子未接种肺炎球菌疫苗,特别是近7成0-2周岁以下儿童未接种肺炎球菌疫苗。这意味着疫苗普及工作仍需加大力度,进一步提高免疫人群覆盖。

据介绍,全球已经有140多个国家将13价肺炎球菌多糖结合疫苗纳入免疫规划,而在我国纳入免疫规划进度的议题上,中国疾控中心免疫规划中心主任医师余文周表示,13价肺炎球菌多糖结合疫苗纳入国家免疫规划,需要满足充足的疫苗使用安全性、有效性数据以及疫苗产能足够等众多条件,现阶段我国的时机还不成熟。

沃森生物副董事长黄镇表示,13价肺炎球菌多糖结合疫苗在完成各地招标准入后,有望在今年4月接种第一针,上半年公司有能力向市场供应近100万支13价肺炎球菌多糖结合疫苗,将极大缓解市场供需不平衡的局面,让更多的儿童能够及时接种,得到免疫保护。

业内人士表示,首支国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗是我国国产疫苗加快创新研发的缩影。随着政策利好释放,疫苗行业技术创新、工艺优化和产业升级提速,我国疫苗行业迎来发展黄金期。

去年12月1日,《疫苗管理法》正式实施,其中《疫苗管理法》三次提到“创新”。业内指出,这对于重视创新研发的企业而言无疑是极大的鼓舞。

天风证券发布的研究报告指出,《疫苗管理法》支持行业积极进行创新,推动企业加快技术积累,疫苗行业的创新升级有望加速推进。同时,《疫苗管理法》支持疫苗产业发展和结构优化,鼓励疫苗生产规模化、集约化。随着疫苗生产质量的不断提升,行业标准进一步提升,行业将加速优胜劣汰,国有企业和大型骨干企业的主导作用将更加凸显,优质企业的优势、稀缺性将进一步体现。

据黄镇介绍,沃森自创立之初,就非常重视创新工作,先后承担多项国家863课题和国家重大新药创制项目。沃森13价肺炎球菌多糖结合疫苗研发和产业化成功,也是国家科技部“863”项目以及国家发展和改革委员会等联合组织实施的国家战略性新兴产业发展专项资金计划“系列重大传染病预防用疫苗新产品产业化能力建设”项目等多个重大项目支持下取得的重大科技成果。

“政府鼓励行业之间的优势整合,一定是未来的方向,对于拥有企业文化优势、技术优势、管理优势和资本优势的疫苗行业龙头企业非常有利。”黄镇说,未来一段时期,沃森还会有多个重磅产品向国家提出注册申请,将新品种尽快推向市场。

值得一提的是,我国国产疫苗在满足国内需求的同时,国际竞争力也在进一步增强,正走出国门参与世界“对话”。

据了解,目前,全球疫苗市场集中于辉瑞和赛诺菲等国际巨头,中国尚无极具国际竞争力的疫苗企业。而《疫苗管理法》明确鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产、出口疫苗。业内指出,这也是鼓励中国疫苗企业走出国门的政策导向。

以最新上市的13价肺炎球菌多糖结合疫苗为例,此前可以用于婴幼儿的13价肺炎球菌多糖结合疫苗就全球范围而言只有辉瑞一家垄断生产,辉瑞的这款疫苗商用名叫做“沛儿13”。2019年,沛儿13在全球销售额超过58亿美元,中国市场每年只有300万支到400万支上市使用,供不应求,价格也相对较贵。同时中国对于该疫苗品种的需求在持续增长,导致沛儿13价肺炎疫苗屡屡“断货”。而沃森生物的“沃安欣”研发成功并获批上市,预计会撬动辉瑞在该种疫苗产品上的垄断地位,对辉瑞形成有力竞争。

业内指出,沃森13价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市,不仅标志着沃森“进口取代”战略取得了重大成果,同时标志着我国细菌多糖结合疫苗研发和产业化能力已居于全球先进国家行列,将极大地提高我国疫苗行业在国际疫苗界的话语权与影响力。